Los sistemas de gestión de calidad garantizan la calidad de servicios y productos que cualquier industria o sector esencial ofrece a sus clientes. Con su aplicación se consigue que productos, servicios y todos los procesos relacionados con ellos cumplan con las condiciones que se les exigen y con las demandas de los clientes, a la vez que se mejora la eficiencia y eficacia, se optimizan procesos y se garantiza la calidad de los servicios.
¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad?
Un sistema de gestión de calidad es el conjunto de elementos (normas, procedimientos y estándares de calidad internacionales) necesarios para desarrollar la actividad principal de una organización bajo políticas y objetivos de calidad los cuales, interrelacionados entre sí, promueven el cumplimiento de los requisitos regulatorios de calidad en una organización.
Comúnmente, está extendida la idea de que implementar sistemas de gestión de calidad (SGC) en una organización conlleva gastos demasiado elevados para los beneficios que se puedan obtener de garantizar que los productos o servicios que se ofrecen cumplen con los requisitos básicos. Pero, por el contrario, la implementación de un SGC no solo acaba compensando económicamente sino que ofrece muchos otros beneficios para las entidades que los adoptan.
Elementos de un Sistema de Gestión de Calidad
Los principales elementos de un SGC son:
- Política de calidad: Es una declaración formal que establece el compromiso de la organización con la calidad y los objetivos para cumplir con los requisitos de un cliente y tener una mejora continua.
- Planificación de la calidad: En esta se definen los objetivos de calidad y los recursos necesarios para alcanzarlos. Se identifican responsabilidades, estándares y plazos.
- Control de calidad: Son los procesos y actividades que aseguran que los productos o servicios cumplan con los estándares establecidos, utilizando inspecciones y pruebas.
- Mejora continua: Basado en el ciclo PDCA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar), la mejora continua implica identificar áreas de mejora en procesos y productos.
- Gestión de riesgos: Consiste en identificar y mitigar posibles fallos o problemas en los procesos.
- Auditoría interna: Revisiones periódicas para evaluar el cumplimiento de los procesos con los estándares de calidad y para identificar oportunidades de mejora.
Estos elementos trabajan juntos para garantizar que la organización mantenga un alto nivel de calidad y satisfacción del cliente.
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Principales Normativas ISO de Calidad
Existen diversas normas internacionales para evaluar los sistemas de gestión de calidad de todas las organizaciones a nivel mundial; sin embargo, una de las más conocidas, implementadas y que más respaldo a nivel mundial tienen son las de la serie ISO 9000, que se conforman por:
- ISO 9000: Norma base en la que se encuentran los principios de los sistemas de calidad.
- ISO 9001: La norma de gestión de calidad más reconocida e implementada en el mundo. Basada en un modelo orientado a procesos, la norma ISO 9001 especifica los requisitos requeridos para que una empresa implemente su propio sistema de gestión de la calidad.
- ISO 9004: Aporta orientación a aquellas empresas que quieren ir un paso más allá de los requisitos contemplados en la ISO 9001, aportando ideas para el rendimiento de la organización, sin importar la actividad que desempeñe.
- ISO 45001: Para la gestión de la seguridad y la salud en el trabajo.
- ISO 50001: Para la gestión energética.
- ISO 27001: Orientada a la seguridad informática.
Otros estándares relacionados a los sistemas de gestión de calidad incluyen el resto de series como son: ISO 14000 (gestión ambiental), ISO 13485 (gestión de calidad para dispositivos médicos), ISO 19011 (gestión de auditorías) e ISO/TS 16949 (para productos relacionados con la industria automotriz).
¿Qué es una Auditoría de Calidad?
La auditoría de la calidad, de acuerdo con la Norma ISO-19011-2011, es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría a través de registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría; por lo que, a través de un examen metódico, se determina si las actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se llevan a cabo, además de comprobar que son adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos.
Tipos de Auditoría de Calidad
Existen varios tipos de auditoría de calidad, pero se pueden clasificar ampliamente de la siguiente manera:
Auditoría de Procesos
Una auditoría de procesos determina si estos se ejecutan dentro de los límites establecidos. Mide la conformidad con cualquier estándar predeterminado y la efectividad de las instrucciones determinadas. Este tipo de auditoría verifica diversos aspectos de un proceso, incluidos los siguientes:
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- La conformidad con los requisitos definidos, como la temperatura, la precisión, el tiempo, la capacidad de respuesta, la presión y la composición.
- Los recursos (materiales, equipos, personas) utilizados para transformar las entradas en salidas, los métodos que se siguen, el entorno en el que se lleva a cabo el proceso y las mediciones tomadas para determinar el rendimiento del proceso.
- La eficacia y adecuación de los controles del proceso, según lo establecido por las instrucciones de trabajo, los procedimientos, la capacitación y las especificaciones del proceso.
Auditoría de Productos
Este tipo de auditoría examina si un producto o servicio en particular se ajusta a la exigencia precisa, ya sean especificaciones, requisitos del cliente o estándares de rendimiento.
Auditoría del Sistema
Una auditoría del sistema verifica que todos los elementos de un sistema de gestión son efectivos y apropiados, y que han sido desarrollados, documentados e implementados de acuerdo con los estándares relevantes. Las organizaciones realizan auditorías del sistema de gestión de calidad (SGC) para determinar la conformidad con las políticas de la empresa, los compromisos contractuales y los requisitos reglamentarios.
Auditorías de Primera, Segunda y Tercera Parte
Existe también una clasificación de auditoría por partes. A continuación, presentamos las características y particularidades de cada una.
Auditoría de Primera Parte
Una auditoría de primera parte es una auditoría interna diseñada para medir las fortalezas y debilidades de una organización contra sus propios métodos o procedimientos o frente a los estándares externos adoptados voluntariamente por la organización o impuestos por terceros a la organización. Este tipo de auditorías son responsabilidad de auditores empleados de la organización auditada, siempre y cuando no tengan un interés personal con respecto a los resultados de la auditoría.
Auditoría de Segunda Parte
Esta es una auditoría externa ejecutada por auditores externos contratados para auditar a la empresa en nombre de ésta. Las auditorías de segunda parte suelen ser más formales que una auditoría de primera parte porque los resultados de la auditoría podrían influir en las decisiones empresariales del cliente.
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Auditoría de Terceros
Una auditoría de terceros se realiza por una organización independiente sin conflicto de intereses. Esta independencia es clave, ya que puede resultar en la certificación, el reconocimiento, la aprobación de la licencia, una multa o una sanción por terceras partes interesadas.
Pasos para Realizar una Auditoría de Calidad
Una auditoría requiere de mucha preparación previa. Después de nombrar a un auditor, ya sea dentro o fuera de la empresa, la organización colaborará con éste para establecer el formato, los criterios y los resultados que se buscan obtener de la auditoría, asegurándose de que se alineen con los objetivos empresariales. Además, se deberá capacitar a todos los empleados para que no surjan problemas durante la ejecución debido a discrepancias en la metodología.
Los pasos principales para llevar a cabo una auditoría de calidad son:
- Determinación del alcance de la auditoría: Antes de designar a un auditor, se deben establecer los criterios y el alcance de una auditoría interna. Los criterios deben centrarse en las áreas de riesgo en el ciclo de vida del negocio o del proceso y permanecer consistentes durante todo el proceso para facilitar el análisis del rendimiento y ofrecer a los empleados objetivos claros en que deben trabajar entre una y otra auditoría.
- Planificación y preparación: Una auditoría requiere de mucha preparación previa. Después de nombrar a un auditor, ya sea dentro o fuera de la empresa, la organización colaborará con éste para establecer el formato, los criterios y los resultados que se buscan obtener de la auditoría, asegurándose de que se alineen con los objetivos empresariales. Además, se deberá capacitar a todos los empleados para que no surjan problemas durante la ejecución debido a discrepancias en la metodología.
- Ejecución de la auditoría: Las auditorías deben incorporar entrevistas con empleados, evaluaciones de los controles de los procesos y sistemas, y comunicación continua y activa con todas las partes relevantes dentro de la organización. Esta fase de una auditoría a menudo se denomina “trabajo de campo” y habitualmente concluye con una reunión de finalización entre el auditor y los directivos de la entidad auditada.
- Presentación de informes: El auditor debe plasmar y describir minuciosamente los resultados de su investigación, proporcionando datos precisos a la gerencia, junto con recomendaciones sobre cualquier acción preventiva y correctiva que deba tomarse. La documentación que el auditor presente también debe permitirle a la organización realizar un seguimiento efectivo de la calidad y del rendimiento a lo largo del tiempo, así como identificar áreas de mejora y resaltar cualquier éxito o logro.
- Acción correctiva: Si el auditor detecta algún área de incumplimiento con los estándares de la industria o la empresa, deberá sugerir detalladamente las medidas a tomar para que la organización pueda asegurarse de actuar sobre los hallazgos con prontitud. En general, los auditores se centran solo en una o dos áreas a la vez, ya que esto agiliza y favorece el monitoreo del impacto periódicamente y permite cumplir con la metodología Kaizen de mejora continua. Involucrar a todos los empleados en este proceso es clave para cumplir con los estándares de calidad a largo plazo.
Importancia de las Auditorías de Calidad
Además de ser una parte integral del cumplimiento y los requisitos reglamentarios, las auditorías son esenciales para evaluar el éxito de los procesos, productos y sistemas, ya sean existentes o recientemente implementados. También son una herramienta vital para verificar, de forma objetiva, que los procesos son los óptimos y detectar y corregir los problemas en un área en particular.
Para garantizar el máximo beneficio de una organización, la auditoría de calidad debe resaltar los ejemplos de buenas prácticas que se identifiquen en los procesos, y no solo identificar la no conformidad, los problemas de procesamiento y sugerir las acciones preventivas y correctivas. Esto permitirá a otros departamentos compartir información y ajustar sus prácticas de trabajo y, por ende, obtener como resultado la mejora continua.
Los auditores de calidad juegan un rol vital en el desarrollo, el crecimiento y la rentabilidad de las empresas al brindarles la información fundamental para mejorar su eficacia, productividad y desempeño, y aumentar su participación en el mercado, destacando de la competencia con artículos y productos de calidad superior.