Las auditorías a los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), como son ISO 9001:2015 o IATF 16949:2016, tienen entre sus fines identificar áreas de oportunidad y comunicarlas a los dueños de los procesos y demás involucrados para que estas se corrijan o mejoren. Ya sea que se trate de una auditoría ISO 9001 interna o una auditoría IATF 16949 de certificación, ambas deben hacer un diagnóstico de la organización y documentar hallazgos correcta y claramente.
Al evaluar los procesos contra los criterios de auditoría ISO 9001:2015, el auditor del sistema de gestión de calidad identifica si estos se cumplen o no y determina los hallazgos de auditoría. En este contexto, un hallazgo es una constatación de hechos o evidencias recopiladas durante la auditoría que indica si un proceso, procedimiento o actividad cumple con los requisitos establecidos por la norma o si existen oportunidades de mejora.
Tipos de Hallazgos en Auditorías
Los hallazgos de auditorías se clasifican en tres categorías principales: observaciones, no conformidades y oportunidades de mejora.
- Observación: Durante la auditoría, se da cuenta que el personal no siempre utiliza guantes de protección al manipular ciertos productos químicos. Esto no ha resultado en accidentes o incidentes hasta el momento. El auditor toma nota, y luego al constatar contra los requerimientos oficiales, no existe alguno que exija el uso de los guantes para el manejo de dicha sustancia. Este hallazgo queda en una observación, para que se analice posteriormente si se necesitan o no. Es importante recalcar que al tener evidencia objetiva no se debe atenuar el hallazgo clasificando como observación, se debería declarar como no conformidad si es un requisito.
- No Conformidad: En otra instancia, se encuentra que el proceso de calibración de los equipos de medición no se realiza según la frecuencia establecida en los procedimientos de la empresa. Este hallazgo de falta de cumplimiento con el procedimiento es una no conformidad que debe ser corregida y el proceso de calibración debe ajustarse para cumplir con los requisitos.
- Oportunidad de Mejora: El auditor observa que el proceso de gestión de proveedores podría beneficiarse de una mayor comunicación y seguimiento para asegurar la entrega oportuna de materiales. Si bien no hay un incumplimiento específico, se identifica en este hallazgo una oportunidad de mejora para fortalecer el proceso de gestión de proveedores. De nuevo, al igual que una observación, es importante recalcar que al tener evidencia objetiva no se debe atenuar el hallazgo clasificando como oportunidad de mejora, se debería declarar como no conformidad si es un requisito.
¿Cómo se Redacta un Hallazgo en una Auditoría?
Un hallazgo de auditoría ISO 9001:2015 debe estar bien fundamentado, esto es, sustentado contra la cláusula o requerimiento correctos a la situación evaluada. Deberán estar redactados de una manera clara y fácil de entender. Lo mismo aplica para las auditorías de cualquier otro sistema de gestión como pueden ser los de auditoría IATF 16949, ISO 14001, ISO 45000, etc.
Para lograr lo anterior, es importante aplicar 3 elementos clave en la redacción del hallazgo de auditoría:
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- La declaración del hallazgo
- La descripción del requerimiento evaluado
- La descripción de la evidencia
1. La Declaración del Hallazgo
Cuando se realiza una auditoría interna al sistema de gestión de calidad es de suma importancia que los hallazgos sean auto explicativos, claros y perfectamente sustentados de tal manera que cualquiera pueda comprenderlas sin ningún error en la interpretación. Una declaración simple indicando cumplimiento o incumplimiento que simplemente mencione el tema o requisito en cuestión es de gran ayuda para este fin.
Algunos ejemplos de estas declaraciones de hallazgo en auditorías son:
- La organización no cumple con los requerimientos de “Revisión por la dirección”
- El proceso de compras no cumple con los requerimientos de selección de proveedores
- La organización cumple los requerimientos de la política de calidad
2. La Descripción del Requerimiento Evaluado
Otro elemento fundamental en la reacción de los hallazgos en auditorías es el requerimiento aplicable. Es muy importante que el requerimiento esté bien fundamentando, que sea el requisito correcto y no en otro que por error se esté aplicando. Algunas veces se comete el error de levantar una no conformidad en base a requerimiento equivocado lo cual puede derivar en la anulación de la no conformidad.
Una recomendación es describir literalmente el segmento del requerimiento que se está evaluando y asegurarnos que el hallazgo está claramente relacionado con la declaración del hallazgo de auditoría.
Así, por ejemplo, si una organización realiza cambios al producto o al proceso sin realizar un despliegue organizado, planificado y eficaz, cumpliendo los requerimientos de ISO 9001, el auditor podría levantar un hallazgo cuya declaración y requerimiento pudiera ser el siguiente:
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- Declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requerimientos de la planificación de los cambios.
- Descripción del requerimiento: 6.3 Planeación de los cambios. Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
Nótese como existe una relación directa y clara entre la declaración del hallazgo y la descripción del requerimiento. Esto permite un claro entendimiento y el hallazgo se vuelve auto-explicativo.
3. Descripción de la Evidencia
El tercer elemento clave en la redacción de los hallazgos en las auditorías es la evidencia de cumplimiento o no cumplimiento en su caso. La evidencia debe ser objetiva con datos que demuestran la existencia o verdad de lo que se está declarando.
La evidencia puede estar fundamentada en datos obtenidos de la auditoría mediante la observación del proceso, la revisión de registros o declaraciones de hechos que puedan demostrar sin duda lo que se indica en la declaración. Importante mencionar que las declaraciones de hechos por sí solas no son suficiente evidencia por si solos a menos que se trate para verificar la comprensión o la toma de conciencia de quien declara.
Completando la Redacción del Hallazgo de Auditoría
Cuando contamos con los 3 elementos clave para una redacción de los hallazgos de las auditorías ISO 9001:2015, la redacción es tan clara e indiscutible que permite un excelente entendimiento de que se está declarando en el hallazgo. Veamos algunos ejemplos:
Caso 1: Hallazgo de Cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización cumple con los requisitos de documentación de la competencia.
- Descripción del requerimiento: 7.2 La organización debe:…d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
- Descripción de la evidencia: La revisión de los requerimientos de competencia de 5 puestos de trabajo revisados: operador general, operador líder, supervisor de calidad, supervisor de almacén y montacarguista revisados contaban todos con las evaluaciones y los certificados de competencia para el puesto.
Caso 2: Hallazgo de No Cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requisitos de control de las salidas no conformes.
- Descripción del requerimiento: 8.7 Control de las salidas no conformes. 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
- Descripción de la evidencia: En el área de producción de ensamble final se encontraron 2 cajas de producto terminado AXW defectuoso que fueron segregadas, pero no contaban con identificación que indicara el estatus de material no conforme.
Como puede observar en ambos casos la declaración del hallazgo es completamente clara sin dejar lugar a dudas. Esto es muy apreciado por las personas que son informadas para interpretar o darle seguimiento a un hallazgo de auditoría ISO 9001:2015.
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¿Qué es la Hoja de Hallazgos de Auditorías?
Es un documento que registra los resultados de la auditoría y resume los hallazgos identificados durante el proceso de auditoría. Es una herramienta importante para documentar de manera clara y organizada las constataciones obtenidas durante la auditoría, tanto las observaciones como las no conformidades y oportunidades de mejora.
La hoja de hallazgos de auditoría debe contener la siguiente información:
- Datos de identificación: Debe incluir la fecha de la auditoría, el nombre del auditor o equipo de auditoría, el alcance de la auditoría (áreas o procesos auditados), y el nombre de la organización auditada.
- Hallazgos: Debe proporcionar una descripción clara y concisa de cada hallazgo identificado durante la auditoría.
- Referencia a los requisitos: Cada hallazgo debe estar vinculado a los requisitos específicos de la norma ISO 9001:2015.
- Evidencias: Registros, documentos, entrevistas, observaciones claras y objetivas que respalden cada hallazgo.
- Clasificación y gravedad: Dependiendo de la naturaleza del hallazgo.
- Responsable y plazo: Quién y cuándo tomará las acciones correctivas o de mejora.
- Acciones correctivas y seguimiento: Registrar las acciones correctivas y su seguimiento, verificando su efectividad.
Es importante que la hoja de hallazgos de auditoría sea precisa, completa y esté bien estructurada para facilitar la toma de decisiones y acciones en nuestro sistema de calidad.
Identificación de Partes Interesadas (Cláusula 4.2, ISO 9001:2015)
La identificación y análisis de los interesados en el SGC, sus necesidades y expectativas, es crucial. Aquí hay una lista de preguntas que te ayudará a identificar a los personajes interesados en tu SGC, tanto externos como internos:
Lista cuestionario para identificar partes interesadas:
- Entradas/Clientes/Proveedores:
- ¿Quién es el cliente del proceso?
- ¿Quién más introduce necesidades y expectativas en el proceso?
- ¿Quiénes proveen recursos e información al proceso?
- ¿Quiénes identifican los requerimientos legales y reglamentarios aplicables al proceso y sus resultados?
- ¿Quiénes identifican los riesgos y oportunidades del proceso?
- Recursos/Objetivos/Indicadores/Métodos:
- ¿Quiénes tienen interés en los objetivos de la calidad y los indicadores de desempeño?
- ¿Quiénes proveen el capital humano competente al proceso?
- ¿Quiénes tienen un conocimiento, experiencia o habilidades específicas y necesarias para el proceso?
- ¿Quiénes definen los métodos de realización de servicios y productos en el proceso?
- ¿Quién asegura el cumplimiento de los requerimientos legales y reglamentarios?
- ¿Quiénes ponen en marcha planes para tratar los riesgos y tomar las oportunidades?
- Salidas/Clientes/Interesados en los resultados/Dependencias/Otros Interesados:
- ¿Quién depende de que se lleve a cabo el proceso?
- ¿De quién depende de que el proceso se lleve a cabo?
- ¿Quién recibe el resultado de la realización del proceso?
- ¿Quiénes verifican o validan los resultados del proceso?
- ¿Quién más tiene expectativas sobre los resultados del proceso?
- ¿Quiénes son los potenciales beneficiarios de los resultados del proceso?
- ¿Quién evalúa la eficacia y desempeño del proceso?
- ¿Quiénes mejoran el proceso?
- ¿Quiénes podrían verse negativamente afectados?
- ¿Quiénes pueden influir sobre el proceso?
- ¿Quién podría trabajar en contra (voluntaria o involuntariamente) del proceso?
- ¿Quiénes muestran un interés especial por el proceso?
- ¿Quiénes otros se ven involucrados/tienen interés en el proceso durante todo su ciclo de vida?
Auditoría Interna vs. Auditoría Externa
Auditoría interna: Se realiza por miembros de la propia organización, o por otras personas que actúan en su representación.
Auditoría externa: Se realiza por una organización externa, usualmente una casa certificadora, con el objetivo principal de obtener una certificación del sistema de gestión de calidad, el cual puede presentarse a los clientes potenciales aumentando la confianza en la organización. Este punto es de vital importancia, lo primero que intentará confirmar el auditor externo es que existe un sistema de gestión plenamente consolidado.
La alta dirección debe estar convencida de la importancia de la auditoría de calidad y asignar los recursos necesarios para la misma. Es importante calificar auditores internos dentro de la organización, estableciendo los criterios de evaluación y demostrando sus competencias.
Para un auditor, un buen indicio es que un empleado de bajo rango se halle al tanto de la política de calidad, de los objetivos de calidad y de los procedimientos que se aplican a su puesto.