La auditoría interna en farmacias es un proceso esencial para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las regulaciones sanitarias aplicables. Esta auditoría debe prevalecer el criterio del respeto a la dignidad, la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar del sujeto de investigación, sobre cualquier otro interés de la ciencia y de la sociedad.
Objetivos de la Auditoría Interna
- Verificar el cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
- Asegurar que la ejecución de un estudio clínico cumple con las Buenas Prácticas Clínicas.
- Identificar áreas de mejora en los procesos de la farmacia.
- Garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
- Proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación.
Elementos Clave de la Auditoría Interna
1. Documentación
Es fundamental que toda la información del estudio clínico debe ser registrada, manejada y archivada de forma que permita su conservación, comunicación, interpretación y verificación. Al finalizar el estudio clínico, esta información puede ser consultada. Los documentos esenciales deben ser originales, exactos, legibles, atribuibles, contemporáneos, confiables, completos y trazables.
Las Buenas Prácticas de Documentación (BPD) aseguran que los registros documentales o electrónicos sean originales, exactos, legibles, atribuibles, contemporáneos, confiables, completos y trazables desde su creación, actualización, modificación y preservación; además de asegurar su protección, confidencialidad, accesibilidad, distribución, uso, recuperación, almacenamiento, disponibilidad e impresión.
- Protocolos de investigación.
- Consentimientos informados.
- Registros de dispensación de medicamentos.
- Certificados de análisis de productos.
- Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs).
- Informes de monitoreo clínico.
2. Personal y Capacitación
Cada integrante del equipo de investigación implicado en la realización de un estudio clínico, debe estar calificado por su formación, capacitación y experiencia, para realizar sus tareas y responsabilidades respectivas, así como para el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
- Verificar la formación y experiencia del personal farmacéutico.
- Asegurar la capacitación continua en BPC y regulaciones aplicables.
- Evaluar el conocimiento del personal sobre los PNOs.
3. Instalaciones y Equipamiento
Los Productos en Investigación deben fabricarse, manejarse y almacenarse de acuerdo con las Normas Oficiales Mexicanas de Buenas Prácticas de Fabricación descritas y utilizarse de acuerdo con el Protocolo de Investigación autorizado.
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- Asegurar que las instalaciones sean adecuadas para el almacenamiento y manejo de medicamentos.
- Verificar el correcto funcionamiento y calibración de los equipos.
- Garantizar el control de temperatura y humedad en áreas de almacenamiento.
4. Procesos
La Gestión de la Calidad es fundamental para garantizar la protección de los sujetos de investigación y la fiabilidad de los resultados del estudio clínico; está conformada por cuatro elementos: planificación, control, aseguramiento y mejora continua de la calidad.
- Verificar el cumplimiento de los PNOs en todas las etapas del proceso farmacéutico.
- Asegurar la trazabilidad de los medicamentos desde su recepción hasta su dispensación.
- Evaluar el control de calidad de los productos farmacéuticos.
- Supervisar el proceso de aleatorización.
- Revisar el proceso del Consentimiento Informado.
5. Gestión de Riesgos
Antes de iniciar un estudio clínico, deben considerarse los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto de investigación como para la sociedad. Un estudio clínico debe iniciarse y continuarse, únicamente, en el caso de que los beneficios previstos justifiquen los riesgos. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación son las consideraciones más importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
- Identificar y evaluar los riesgos potenciales en los procesos de la farmacia.
- Implementar medidas para mitigar los riesgos identificados.
- Establecer un sistema de reporte de eventos adversos y no conformidades.
Checklist de Auditoría Interna (Ejemplo)
| Ítem | Descripción | Cumple (Sí/No) | Observaciones |
|---|---|---|---|
| 1 | ¿Se cuenta con PNOs actualizados para todos los procesos? | ||
| 2 | ¿El personal está capacitado en BPC y regulaciones aplicables? | ||
| 3 | ¿Se realiza el control de calidad de los medicamentos? | ||
| 4 | ¿Se garantiza la trazabilidad de los medicamentos? | ||
| 5 | ¿Se reportan los eventos adversos y no conformidades? |
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