Los sistemas integrados de gestión (SIG) están cobrando gran relevancia en las organizaciones que quieren alcanzar niveles de competencia mundial. Para esto se debe promover el equilibrio emocional y cognitivo de la organización desde el liderazgo gerencial; una de las principales estrategias organizacionales para afrontar el tema de la excelencia en gestión administrativa, se puede tomar de las auditorias en sistemas integrados de gestión.
Las auditorías de primera parte, también llamadas auditorías internas, son un componente importante en la generación de estrategias de mejoramiento continuo en las organizaciones. Esta investigación tiene como objeto principal disminuir los riesgos entre los auditores para la valoración (descripción cuantitativa de los hallazgos de auditorías) de las evidencias de auditorías y realizar una mejor validación de hallazgos de auditorías en los sistemas de gestión; unificando criterios objetivos para los resultados de las auditorias.
Esta investigación contempla un enfoque desde la perspectiva de la transdisciplinariedad, es por esto que a continuación se referencian los aportes a la investigación de autores especializados en la temática como [6], quien concluye que la transdisciplinariedad como metodología puede ser adaptada a un modelo para la integralidad de la gestión, partiendo de la similitud entre un sistema, visto desde la complejidad propuesta por Edgar Morin, y una organización, concebida como sistema social. En la investigación desarrollada por Torres, se establece que un Sistema Integrado de Gestión (SIG), es un sistema que integra todos sus componentes organizacionales en un todo coherente para alcanzar los objetivos estratégicos, su misión, visión y sus metas propuestas. (Torres, Piedrahita, & Palacio, 2016) [4].
Hallazgos de Auditoría: Definición y Elementos
Los hallazgos de auditoría son un producto generado durante la ejecución del proceso auditor que adelantan las entidades de fiscalización sobre la gestión de los sujetos auditados, que evidencian el alcance de la función fiscalizadora sobre la hacienda pública realizada a través de las auditorías.
El hallazgo de auditoría es un hecho relevante que se constituye en un resultado determinante en la evaluación de un asunto en particular, al comparar la condición (situación detectada) con el criterio (deber ser), Igualmente, es una situación determinada al aplicar pruebas de auditoría que se complementará estableciendo sus causas y efectos (Contraloría General de la República de Colombia, 2012, p.
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La mayoría de las normas técnicas que regulan los procesos de auditoría establece que los hallazgos de auditoría se integran por cuatro elementos: el criterio, la condición, la causa y el efecto.
La causa es la razón básica (o las razones) por la(s) que ocurrió la condición o también el motivo del incumplimiento del criterio. Para identificar las causas, el auditor debe preguntarse el porqué de cada condición, hasta descubrir las razones que originaron la desviación.
El efecto es el resultado adverso, real o potencial de la condición encontrada, que provee la evidencia sobre la importancia del hallazgo y ayuda a demostrar la necesidad de adelantar acciones correctivas. En lo posible, este debe definirse en términos cuantitativos, como moneda, tiempo, unidades de producción o números de transacciones.
En esa medida, la verificación del cumplimiento de las etapas de validación de un hallazgo de auditoría permite dictaminar acerca de su calidad.
Las preguntas fueron elaboradas en correspondencia con las etapas previstas para la configuración y validación de los hallazgos de auditoría, de acuerdo con las normas de auditoría gubernamental, acogidas, en el caso colombiano, tanto en la Guía de Auditoría de la Contraloría General de la República como en la Guía de Auditoría Territorial.
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A pesar de que las normas constitucionales y legales imponen la obligación a estas entidades de publicar en sus portales web los informes de las auditorías que hayan realizado, varias de ellas, para la fecha de la toma de la muestra de la investigación, no habían cumplido con este mandato o lo habían hecho de manera bastante incompleta.
Un Hallazgo de Auditoría es el resultado documentado de una revisión o evaluación que identifica situaciones de incumplimiento, riesgos, deficiencias u oportunidades de mejora en un proceso, sistema, área o organización.
Tipos de Hallazgos
- Hallazgo: Tiene evidencia sólida e impacto comprobado.
- Observación: Situación relevante, pero sin incumplimiento grave. No siempre exige corrección inmediata.
Los 8 Hallazgos y Observaciones Frecuentes en Auditorías
La Revisión Anual de Producto (RAP) o Revisión Periódica de Calidad no es solo una obligación regulatoria; es un pilar fundamental para la mejora continua de la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos.
Para evitar los hallazgos y observaciones frecuentes en una auditoría regulatoria, es crucial considerar los siguientes aspectos que nos permitan mejorar la RAP en la industria farmacéutica y ayudar especialmente a gerentes y directores de calidad a prevenir no conformidades e impulsar a la reflexión y acción en torno a las prácticas actuales.
- No interpretación de los datos y estadísticas: Una evaluación superficial de la RAP puede pasar por alto problemas subyacentes que afectan la calidad del producto y la eficiencia del proceso de fabricación. El no analizar correctamente los datos, estadísticas y tendencias puede provocar desviaciones futuras, no conformidades, rechazos de lotes inpactando la calidad del producto, así como el costo monetario que esto implica.
- Documentación incompleta o inexacta: Documentos incompletos o inexactos no solo dificultan las auditorías regulatorias, sino que también ponen en duda la integridad de los datos. Al participar varios departamentos en la generación de la información para el reporte puede propiciar que estas sea incompleta o inexacta.
- Procesos manuales y basados en herramientas no validadas: Muchos equipos de calidad aún compilan informes y analizan datos manualmente a partir de sistemas heredados o en herramientas no validadas, lo que puede propiciar a errores y conflicto con las prácticas de integridad de datos. Este proceso ineficiente requiere mucho tiempo para buscar y encontrar información, lo que lleva a retrasos en la presentación de los reportes.
- Responsabilidades no definidas en la generación de información: La colaboración con socios externos (maquilas) y/o internos (distintos departamentos participantes), puede complicar significativamente la recopilación y análisis de datos, si no están claramente definidas las responsabilidades en la generación de información que integra el reporte de revisión anual de producto.
- Estructura variable del reporte RAP: El no tener estructura definida del reporte de revisión anual de producto, no permite asegurar que todos los aspectos críticos sean evaluados de manera uniforme, lo que no garantiza una cobertura exhaustiva de todos los elementos necesarios para la toma de decisiones.
- Atrazos en la realización del reporte RAP: Un retraso en este proceso no solo aumenta el riesgo de incumplimiento regulatorio, sino que también retrasa la identificación y corrección de problemas de calidad. Como líderes de calidad, es fundamental establecer un programa detallado y asignar los recursos humanos y tecnológicos necesarios que aseguren la realización de la RAP dentro de los plazos establecidos.
- No implementar Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la RAP: Al no tener tiempo de analizar los datos y la información del reporte por enfocarse en la recopilación de la información y elaboración del reporte, evita que se dedique el tiempo suficiente para establecer acciones que prevengan o corrijan posibles situaciones detectadas.
- No establecer mejoras de calidad: Es común identificar áreas de mejora durante la RAP pero no implementar cambios operativos demuestra un análisis deficiente en la revisión del reporte. O se mencionan mejoras pero no se definen los responsables de su ejecución para su seguimiento en tiempo y forma.
Redacción de Hallazgos de Auditorías ISO 9001: Elementos Clave
Las auditorías a los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) como son ISO 9001:2015 o IATF 16949:2016, tienen entre sus fines identificar áreas de oportunidad y comunicarlas a los dueños de los procesos y demás involucrados para que estas se corrijan o mejoren.
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Al evaluar los procesos contra los criterios de auditoria ISO 9001:2015, el auditor del sistema de gestion de calidad identifica si estos se cumplen o no y determina los hallazgos de auditoria.
En este contexto, un hallazgo es una constatación de hechos o evidencias recopiladas durante la auditoria que indica si un proceso, procedimiento o actividad cumple con los requisitos establecidos por la norma o si existen oportunidades de mejora.
Clasificación de Hallazgos
Los hallazgos de auditorias se clasifican en tres categorías principales: observaciones, no conformidades y oportunidades de mejora.
- Observación: Durante la auditoria, se da cuenta que el personal no siempre utiliza guantes de protección al manipular ciertos productos químicos. Este hallazgo queda en una observación, para que se analice posteriormente si se necesitan o no.
- No conformidad: En otra instancia, se encuentra que el proceso de calibración de los equipos de medición no se realiza según la frecuencia establecida en los procedimientos de la empresa. Este hallazgo de falta de cumplimiento con el procedimiento es una no conformidad que debe ser corregida y el proceso de calibración debe ajustarse para cumplir con los requisitos.
- Oportunidad de mejora: El auditor observa que el proceso de gestión de proveedores podría beneficiarse de una mayor comunicación y seguimiento para asegurar la entrega oportuna de materiales. Si bien no hay un incumplimiento específico, se identifica en este hallazgo una oportunidad de mejora para fortalecer el proceso de gestión de proveedores.
¿Cómo se redacta un hallazgo en una auditoria?
Un hallazgo de auditoria ISO 9001:2015 debe estar bien fundamentado, esto es, sustentado contra la cláusula o requerimiento correctos a la situación evaluada. Deberán estar redactados de una manera clara y fácil de entender.
Para lograr lo anterior, es importante aplicar 3 elementos clave en la redacción del hallazgo de auditoria:
- La declaración del hallazgo
- La descripción del requerimiento evaluado
- La descripción de la evidencia
1. La declaración del hallazgo
Cuando se realiza una auditoria interna al sistema de gestión de calidad es de suma importancia que los hallazgos sean auto explicativos, claros y perfectamente sustentados de tal manera que cualquiera pueda comprenderlas sin ningún error en la interpretación.
Una declaración simple indicando cumplimiento o incumplimiento que simplemente mencione el tema o requisito en cuestión es de gran ayuda para este fin.
Algunos ejemplos de estas declaraciones de hallazgo en auditorias son:
- La organización no cumple con los requerimientos de “Revisión por la dirección”
- El proceso de compras no cumple con los requerimientos de selección de proveedores
- La organización cumple los requerimientos de la política de calidad
2. La descripción del requerimiento evaluado
Otro elemento fundamental reacción de los hallazgos en auditorias es el requerimiento aplicable. Es muy importante que el requerimiento este bien fundamentando, que sea el requisito correcto y no en otro que por error se este aplicando.
Una recomendación es describir literalmente el segmento del requerimiento que se está evaluando y asegurarnos que el hallazgo está claramente relacionado con la declaración del hallazgo de auditoria.
Así por ejemplo si una organización realiza cambios al producto o al proceso sin realizar un despliegue organizado, planificado y eficaz, cumpliendo los requerimientos de ISO 9001, el auditor podría levantar un hallazgo cuya declaración y requerimiento pudiera ser el siguiente:
- Declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requerimientos de la planificación de los cambios
- Descripción del requerimiento: 6.3 Planeación de los cambios. Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
3. Descripción de la evidencia
El tercer elemento clave en la redacción de los hallazgos en las auditorias es la evidencia de cumplimiento o no cumplimiento en su caso. La evidencia debe ser objetiva con datos que demuestran la existencia o verdad de lo que se está declarando.
Si se declara por ejemplo que las personas en la organización conocen la política de calidad, la evidencia pudiera ser lo que declaren las personas entrevistadas con respecto a lo que entienden de esta política.
Ejemplos de Redacción de Hallazgos
Cuando contamos con los 3 elementos clave para una redacción de los hallazgos de las auditorias ISO 9001:2015. La redacción es tan clara e indiscutible que permite un excelente entendimiento de que se está declarando en el hallazgo.
Caso 1: Hallazgo de cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización cumple con los requisitos de documentación de la competencia
- Descripción del requerimiento: 7.2 La organización debe:…d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia
- Descripción de la evidencia: La revisión de los requerimientos de competencia de 5 puestos de trabajo revisados: operador general, operador líder, supervisor de calidad, supervisor de almacén y montacarguista revisados contaban todos con las evaluaciones y los certificados de competencia para el puesto
Caso 2: Hallazgo de no cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requisitos de control de las salidas no conformes
- Descripción del requerimiento: 8.7 Control de las salidas no conformes. 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
- Descripción de la evidencia: En el área de producción de ensamble final se encontraron 2 cajas de producto terminado AXW defectuoso que fueron segregadas, pero no contaban con identificación que indicara el estatus de material no conforme.
Hoja de Hallazgos de Auditorías
Es un documento que registra los resultados de la auditoria y resume los hallazgos identificados durante el proceso de auditoria.
La hoja de hallazgos de auditoria debe contener la siguiente información:
- Datos de identificación: Debe incluir la fecha de la auditoria, el nombre del auditor o equipo de auditoria, el alcance de la auditoria (áreas o procesos auditados), y el nombre de la organización auditada
- Hallazgos: Debe proporcionar una descripción clara y concisa de cada hallazgo identificado durante la auditoria
- Referencia a los requisitos: Cada hallazgo debe estar vinculado a los requisitos específicos de la norma ISO 9001:2015
- Evidencias: Registros, documentos, entrevistas, observaciones claras y objetivas que respalden cada hallazgo
- Clasificación y gravedad: Dependiendo de la naturaleza del hallazgo
- Responsable y plazo: Quién y cuándo tomará las acciones correctivas o de mejora
- Acciones correctivas y seguimiento: Registrar las acciones correctivas y su seguimiento, verificando su efectividad
Es importante que la hoja de hallazgos de auditoria sea precisa, completa y esté bien estructurada para facilitar la toma de decisiones y acciones en nuestro sistema de calidad.
Tablas de Valoración de Evidencia
Para las auditorías de primera parte, la evidencia de la auditoría se evalúa frente a los criterios de auditoría para determinar los hallazgos de la auditoría. Si el auditor no puede recolectar la evidencia que sustente la implementación del requisito, existe un hallazgo de no conformidad.
La evidencia tiene tres características: suficiencia (cantidad de evidencia), relevancia (importancia o impacto de evidencia dentro del contexto de la auditoría) y validez (relación de la evidencia con el objetivo de la auditoría).
El auditor antes de la reunión de cierre debe revisar los hallazgos de auditoría y la clasificación dada a cada uno de ellos.
La investigación tiene una función muy importante dentro del proceso de auditoría de primera parte, el cual es la valoración de los hallazgos de auditoría y para disminuir los riesgos de que los auditores, con su criterio personal, emitan un juicio que no corresponda con las evidencias evaluadas y de esta manera generar confianza en las empresas auditadas.
De acuerdo con el resultado de la auditoría de primera parte se puede concluir que la organización debe implementar un plan de mejora en tres aspectos fundamentales como es la gestión del riesgo (6.1.1), la medición de los procesos (9.1.1) y las acciones correctivas del sistema (10.2.1).
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