Los pacientes tienen derecho a recibir información y hacer preguntas sobre los procedimientos médicos a los que serán sometidos. El consentimiento informado es clave en esta práctica. Es un proceso, una forma de relación, que se inicia, transcurre y a veces ni siquiera concluye una vez finalizada la investigación. Este procedimiento se denomina consentimiento informado. El consentimiento informado forma parte del derecho de todo paciente a recibir la información adecuada sobre una actuación médica para poder decidir así libremente si se somete a ella o no. Este procedimiento se desarrolla bajo el respeto a la dignidad de las personas, la autonomía de la voluntad y la intimidad, y se considera el eje de la relación médico-paciente.
El presente ensayo tiene como objeto principal evidenciar la importancia del consentimiento informado, que actúa como garantía para el ejercicio del derecho a la salud. El consentimiento válidamente informado no sólo es un derecho fundamental del paciente, sino también una exigencia ética y legal y se encuentra especificado en la NOM-004-SSA3-2012, que, como hemos visto en otras ocasiones, también desarrolla las especificaciones del expediente clínico. Es importante resaltar que el consentimiento informado no es un mero trámite administrativo y, por tanto, no es únicamente un documento.
¿Qué es el Consentimiento Informado?
El consentimiento informado médico es un proceso a través del cual el profesional médico informa al paciente sobre el tratamiento que le realizará, así como de los riesgos, beneficios y alternativas. Se trata de un proceso por el cual el profesional responsable del paciente y su equipo le trasladan las cuestiones relevantes y de interés sobre el tratamiento, intervención o prueba, para que pueda responder, preguntar y valorar la situación a la que se enfrenta con los medios más adecuados. Algo distinto es que de este proceso, que es oral, deba dejarse constancia escrita por ambas partes.
El consentimiento informado se refiere, a grandes rasgos, a los documentos escritos firmados por el paciente o un familiar en los que se acepta un procedimiento médico o quirúrgico una vez que se ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados para el paciente. Este es un documento a través del cual se les brinda a los pacientes información importante de un tratamiento, prueba o ensayo clínico. El objetivo es que el paciente pueda tomar las decisiones referentes a su salud de acuerdo con su libre y propia voluntad. Las personas tienen derecho a recibir información sobre posibles daños, beneficios y tratamientos alternativos al tomar decisiones sobre la atención médica, y tienen la libertad de aceptar o rechazar la atención.
Principios Fundamentales del Consentimiento Informado
El principio de autonomía es reconocido como parte de los principios generales del derecho, cuya característica principal es ser “ius cogens”. El bioderecho tiene sus propios principios que son tomados de los principios generales del derecho, sustentados en un aspecto axiológico (principios bioéticos) y son: justicia, beneficencia, no maleficencia y autonomía. Al analizar la definición de Andorno sobre el principio de autonomía, se comprende que toda persona que accede a servicios de salud tiene el derecho a decidir si se somete o no a un determinado tratamiento médico, siendo el objetivo del principio de autonomía garantizar que el paciente y los sujetos de investigación tomen una decisión libre e informada sobre su salud.
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La relación médico paciente en el ámbito jurídico es de carácter contractual, ya que antes de una intervención médica, debe existir un acuerdo entre las partes sobre los términos y condiciones de la misma. En consecuencia, existe la autonomía de la voluntad del paciente a someterse a determinado tratamiento médico, de manera libre, consciente, voluntaria e informada. Los tres requisitos necesarios para un consentimiento informado son:
- Voluntariedad: Es el ánimo o la capacidad de decidir de forma libre sin determinismo alguno o vicios del consentimiento, sea error, fuerza o dolo.
- Información: Vinculante al tratamiento, procedimiento o investigación médico-científica, que debe ser clara, precisa, previa, en el idioma de la(s) persona(s) que otorga(n) su consentimiento, con un lenguaje general y no técnico y que proporcione toda la información necesaria sobre el procedimiento a realizar, sus efectos, riesgos, beneficios, alternativas, derechos y responsabilidades.
- Comprensión: Por parte del paciente y sujetos de experimentación médico-científica, para así deliberar acerca de las alternativas y elegir la más conveniente.
Al analizar los requisitos del consentimiento informado se comprende que estos son los que dan validez y eficacia legal al mismo, ya que es un documento con efectos jurídicos, cuya finalidad es servir de prueba en caso de un conflicto entre las partes.
Cuándo se Requiere el Consentimiento Informado: Verbal o Escrito
El consentimiento informado es un acto verbal, básico, en toda relación médico-paciente. No obstante, se debe redactar por escrito cuando el tratamiento o prueba comporte, en definitiva, riesgos notorios para la salud del paciente. A pesar de que el consentimiento será verbal por regla general, el artículo 8.2 de la Ley 41 / 2002, de 14 noviembre exige su prestación por escrito en los casos siguientes:
- Intervención quirúrgica.
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.
- En general, en los procedimientos que suponen riesgos de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.
La Ley 41 / 2002, de 14 de noviembre en su artículo 10. 2 señala que, cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente. Es por ello que es recomendable utilizar el consentimiento escrito por su valor como medio de prueba ante posibles discrepancias. En caso de tratamiento médico, dependerá del alcance y la incidencia de este para determinar si el consentimiento debe ser por escrito o sólo de manera verbal; por ejemplo, al realizar un examen médico de rutina el consentimiento informado puede ser verbal, pero en procedimiento, tratamientos médicos e investigación médico-científica más compleja debe ser siempre por escrito. El documento debe ser redactado por escrito y contener la firma o huella digital del paciente.
Eventos que Ameritan un Consentimiento Informado Escrito
Se elaboran tantos consentimientos como eventos médicos lo ameriten. Los eventos mínimos que requieren de cartas de consentimiento informado serán:
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- Ingreso hospitalario.
- Procedimientos de cirugía mayor.
- Procedimientos que requieren anestesia general o regional.
- Salpingoclasia y vasectomía.
- Donación de órganos, tejidos y trasplantes.
- Investigación clínica en seres humanos.
- Necropsia hospitalaria.
- Procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de alto riesgo.
- Cualquier procedimiento que entrañe mutilación.
Requisitos y Contenido de un Consentimiento Informado Válido
Con el escrito del consentimiento informado se verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el profesional responsable de su tratamiento. Los requisitos legales para que un consentimiento informado sea válido son:
- Nombre de la institución a la que pertenece el establecimiento médico.
- Nombre o razón social del establecimiento.
- Título del documento.
- Lugar y fecha de emisión.
- Diagnósticos completos.
- Acto autorizado.
- En qué consiste y qué acción terapéutica.
- Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado.
- Consecuencias posibles o seguras, riesgos típicos personalizados y contraindicaciones.
- Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado.
- Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee.
- Nombre completo y firma del paciente, si su estado de salud lo permite.
- En caso de que el estado de salud del paciente no le permita firmar y emitir su consentimiento, deberá asentarse el nombre completo y firma del familiar más cercano en vínculo que se encuentre presente, del tutor o del representante legal.
- Nombre completo y firma del médico que proporciona la información y recaba el consentimiento, y los datos del médico tratante.
- Nombre y firma de dos testigos.
El consentimiento informado, según dispone la Ley 41 / 2002, debe contener como mínimo:
- Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
- Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
- Los riesgos probables en condiciones normales de acuerdo con la experiencia y en el estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
- Las contraindicaciones.
Esta información debe ser verdadera, y además es obligación del facultativo transmitirla de forma comprensible al paciente. Además, se debería especificar en un apartado que el paciente puede retirar el consentimiento por escrito en cualquier momento sin tener que dar justificación alguna. El Proceso del Consentimiento Informado debe incluir un documento en el cual se le describe a los probandos todos los aspectos relacionados con su participación en la investigación, sugiriendo utilizar un lenguaje sencillo y comprensible. Debe ser elaborado en un lenguaje simple, claro y entendible por el probando, contemplando frases y párrafos cortos. El documento comienza por señalar que su objetivo es entregar toda la información necesaria para que el probando decida participar o no participar en la investigación. El consentimiento informado debe contener en forma resumida todos los aspectos de la información verbal recibida por el probando. La información será suficiente, verdadera y leal y no deberá inducir a alarmas ni esperanzas injustificadas.
El consentimiento es realmente informado cuando el paciente comprende lo siguiente:
- Su estado médico actual, que incluye su evolución probable si no se realiza ningún tratamiento.
- Los tratamientos que pueden ser útiles, incluida la descripción y la explicación de los daños y beneficios potenciales, además de las cargas.
- De modo general, la opinión del profesional de la salud sobre cuál es el tratamiento más recomendable.
- Incertidumbres asociadas con cada uno de estos elementos.
Tabla: Requisitos Mínimos para la Redacción de un Consentimiento Informado para Investigación
| Aspecto Clave | Descripción del Contenido |
|---|---|
| Datos Generales de la Investigación | Invitación, Título de la Investigación, datos del Investigador Responsable, Tipo de Investigación, Fuente de Financiamiento. |
| Propósito y Objetivos | Propósito del documento, Objetivos y preguntas directrices del estudio. |
| Participación del Voluntario | Criterios de inclusión y exclusión, forma de selección (reclutamiento), número total de voluntarios requeridos, razones para invitar a participar, descripción de actividades, lugares y tiempos involucrados, instrumentos/equipos a utilizar. |
| Beneficios y Riesgos | Posibles beneficios y riesgos para el participante, resguardos adoptados para minimizarlos, si habrá beneficio o compensación para el participante. |
| Voluntariedad y Confidencialidad | Carácter de voluntariedad de la participación, respeto a la confidencialidad y anonimato, derecho a poder retirarse del estudio en cualquier momento sin explicación. |
| Manejo de la Información | Cómo se trabajará la información recolectada, quién tendrá acceso a ella durante y después de la investigación, compromiso de uso exclusivo para la investigación. |
| Costos y Resultados | Indicar si la participación involucra algún costo económico, cómo el participante podrá recibir los resultados de la investigación, cómo se usarán los resultados obtenidos. |
| Datos de Contacto | Descripción del contacto directo con el investigador (teléfono, email), datos de contacto para reclamos o preocupaciones (Presidente del Comité Ético Científico). |
| Sección de Firma | Yo, [Nombre del Participante], Cédula de Identidad [Número], de nacionalidad [Nacionalidad], mayor de edad o autorizado por mi representante legal, con domicilio en [Dirección], consiento en participar en la investigación denominada [Título de la Investigación]. He sido informado de los objetivos de la investigación. |
El Proceso de Obtención y Gestión
Es necesario que el consentimiento se entregue con tiempo suficiente para que el paciente pueda leerlo y, si es necesario, aclarar con el profesional lo que crea conveniente. Esto no regirá en el caso de situaciones de emergencia o similares que requieran de una rápida actuación médica. Por ello es aconsejable que el propio consentimiento contemple la fecha de entrega de este, que puede en todo caso diferir con la fecha de la actuación a realizar. Señalar además que el consentimiento informado se debe obtener actualizado cada vez que lo requiera un nuevo tratamiento.
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Si el profesional trabaja frecuentemente con documentos de consentimiento informado debe fijar un proceso de traslado de información y de gestión del consentimiento escrito. Para ello es vital crear y establecer un protocolo de seguimiento de estos documentos por parte del profesional y su equipo. Recomendamos designar un responsable y dejar constancia de la información proporcionada en la historia clínica. La información debe ser proporcionada de forma constante para la modificación del consentimiento conforme el avance del tratamiento y el pronóstico, siendo deber del médico informar sobre nuevos riesgos, efectos secundarios y alternativas al tratamiento que se vayan suscitando durante el tratamiento o procedimiento. El consentimiento debe de ser firmado de forma consciente y voluntaria por el paciente, que puede aceptarlo o bien rechazarlo. En la mayoría de las ocasiones, se carga al paciente con decisiones que le superan por falta de formación e información necesaria.
Debemos tener mucho cuidado en el ejercicio de nuestra profesión. Cuanto mejor dispongamos la información y los consentimientos informados, más tranquilos estaremos si se da una situación no deseada como una reclamación o una denuncia.
Excepciones y Consideraciones Especiales
Siempre es necesario que la información se entregue al paciente, excepto cuando esté declarado judicialmente incapaz, sea menor de edad o cuando, a criterio del profesional médico, un paciente no sea capaz de tomar decisiones o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de la situación. En estos casos, la información se dirigirá al representante legal, a la persona que ostente la patria potestad o a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. En el caso de que un paciente manifieste que no quiere ser informado, según el artículo 9.1 de la Ley 41 / 2002, «se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención». El médico debe respetar también el “derecho del paciente a no ser informado”. Es posible el consentimiento informado por representación de terceros en los casos previstos por la ley.
Si el paciente es incapaz de dar su consentimiento informado (incapacitado), el médico recurre a la persona (agente) nombrada en un poder legal para asuntos médicos. Si dicha persona no está disponible, el médico recurre a otra persona autorizada que pueda sustituir a la primera en la toma de decisiones. Si se necesita atención de emergencia y no está disponible de inmediato ninguna persona autorizada para la toma de decisiones, se aplica la doctrina de presunción del consentimiento. Se supone que las personas dan su consentimiento para cualquier tratamiento de emergencia necesario a menos que hayan rechazado específicamente dicho tratamiento.
Las excepciones al consentimiento informado son:
- Si el individuo es considerado un riesgo para la sociedad, porque posee alguna enfermedad mental o física que afecte a la sociedad o a la salud pública.
- Riesgo inmediato para la integridad física o psíquica, que aplica al caso de las emergencias médicas.
- Incapacidad legalmente reconocida, para lo cual se necesita el consentimiento del representante legal.
- Convicciones religiosas o ideológicas de la persona, quien puede rehusarse a que se aplique el tratamiento médico, un ejemplo es el caso de los testigos de Jehová y los mormones.
Derecho a Rechazar el Tratamiento (Renuncia)
Las personas que tienen capacidad legal y clínica tienen derecho a rechazar cualquier atención médica. Pueden rechazar esta atención aunque se trate de algo que casi todo el mundo aceptaría o algo que muy probablemente podría salvarle la vida. Incluso si otras personas creen que su decisión es errónea o irreflexiva, su decisión de rechazar el tratamiento médico no puede usarse en sí mismo como prueba de que esa persona está incapacitada. La renuncia al tratamiento debe instar al médico a investigar el motivo por el cual el paciente lo rechaza e intentar solventar las dudas o temores que puedan presentarse con respecto a la aceptación del tratamiento. La renuncia capacitada al tratamiento por parte de un paciente no se considera un intento de suicidio, ni tampoco la conformidad del médico con dicha renuncia se considera una ayuda médica para morir. Antes bien, cualquier muerte derivada de tal decisión se considera legalmente el desenlace natural del proceso de la enfermedad. En algunos casos, la renuncia al tratamiento por parte de un paciente puede suponer un perjuicio para otras personas.
Roles de los Profesionales de la Salud en el Consentimiento Informado
Informar y ser informado son deberes y derechos fundamentales. La información y el consentimiento informado deben asumirse directamente por el médico que realiza o, en su caso, el que asiste el acto asistencial y se realizarán con la debida antelación. Junto con el médico, la enfermera es responsable de la correcta información al paciente, por eso es conveniente su participación en todas las actuaciones sanitarias. Por tanto, la obtención del consentimiento informado afecta a todos los profesionales sanitarios que interactúan con el paciente. La ley señala que “los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle”.
La enfermera deberá colaborar con el médico para evaluar el grado de información y de comprensión del paciente, así como su nivel de competencia para tomar decisiones. La enfermera, por tener un contacto más continuo con el paciente, puede tener que proporcionar alguna aclaración posterior, por lo que debe conocer la información para poderla transmitir sin introducir aspectos nuevos que no haya transmitido el médico. Sería conveniente que la enfermera esté presente mientras el médico trasmite la información, para que no haya dudas posteriormente sobre el modo en que se realizó y los contenidos de la misma. Por otra parte, los consentimientos informados también deberán firmarlos los profesionales que intervengan en los tratamientos.
Cabe destacar que el consentimiento informado no exime de responsabilidades al personal médico. En caso de mala praxis, los profesionales de la salud o IPRESS deberán asumir su responsabilidad. Pero en ningún caso, la firma del consentimiento informado supone la exoneración del profesional ante una responsabilidad por mala praxis. Son dos conceptos diferentes.
Confidencialidad y Conservación del Documento
La confidencialidad y manejo de la información son aspectos cruciales. El propio paciente o el representante que lo haya firmado tiene derecho a solicitar una copia de su historia clínica. El artículo 12.4 a) de la Ley 21 / 2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica, modificado por la Ley 16/2010, de 3 de junio, indica que «la historia clínica debe conservarse como mínimo durante quince años desde la fecha de alta de cada proceso asistencial » y por tanto también los correspondientes documentos del consentimiento informado. Puedes guardar todos los consentimientos firmados por el paciente dentro de su expediente clínico. Dicho consentimiento informado se debe custodiar dentro de la historia clínica del paciente, ya que ostenta un valor probatorio ante de cualquier discrepancia o futura reclamación.
La Ley 41 / 2002 no pasa por alto en su artículo 7 el carácter confidencial de los datos referentes a la salud y su especial protección como una manifestación más del derecho a la intimidad, que impide su acceso más allá del interesado y de los supuestos legalmente previstos. Es fundamental explicitar que se respetará la confidencialidad y cómo se respetará, garantizando el anonimato del probando. También se debe precisar cómo se trabajará la información recolectada y quién tendrá acceso a ella durante y una vez terminada la investigación, estableciendo un compromiso de datos o de la obtención de los mismos solo para efectos de esta investigación/experimento.
El Consentimiento Informado Electrónico
El consentimiento informado también se puede prestar de manera electrónica gracias a soluciones de firma electrónica avanzada para el sector salud. Recoger el consentimiento informado a través de la firma electrónica posibilita poder suprimir el papel en el historial médico y conservarlo en soporte digital. La firma electrónica proporciona ventajas desde el punto de vista económico, de seguridad y de eficiencia en la gestión del consentimiento informado de un paciente.
Puesto que las soluciones de firma electrónica avanzada están optimizadas para dispositivos móviles, la firma del consentimiento informado, tanto por parte del paciente como del médico, puede obtenerse de forma fácil y rápida mediante el uso de una tablet. El trámite de obtener firmado el consentimiento informado por parte del paciente y del médico puede agilizarse gracias a la firma electrónica avanzada. Los centros de salud acumulan miles de consentimientos en papel y por tanto, su digitalización y su vinculación a la historia clínica electrónica se hace imprescindible a día de hoy. El proceso de información y comprensión culmina con la firma electrónica del formulario escripto de consentimiento informado, un documento donde el paciente autoriza la realización de la prestación médica. Nimbo es el software para gestión de tu consulta médica que contiene un módulo especial de consentimiento informado para tus pacientes que puedes usar de forma segura, fácil y digital.