La Declaración de Helsinki: Principios Éticos y Evolución en la Investigación Médica con Seres Humanos

La Declaración de Helsinki recoge una serie de principios éticos que sirven de autorregulación a los médicos y profesionales que se dedican a la investigación con seres humanos. Es uno de los documentos más importantes en la rama de la ética de la experimentación con personas. La Declaración de Helsinki es un conjunto de principios éticos desarrollados por la Asociación Médica Mundial (WMA) para orientar la investigación médica en seres humanos. Estos principios establecen que la salud y los derechos de los pacientes deben ser la máxima prioridad en cualquier investigación médica.

La investigación médica con seres humanos requiere de adecuados estándares metodológicos para la validez de los resultados, pero también de aspectos éticos, para asegurar que la investigación no exponga a riesgos a los participantes.

Origen y Evolución Histórica

En 1964 fue promulgada en Finlandia la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Se trata de una serie de principios éticos que sirven de base de orientación a médicos y cualquier otro profesional que se dedique o realice investigación médica en seres humanos. La Declaración de Helsinki (DdH) fue desarrollada por la Asociación Médica Mundial (AMM) en junio de 1964 durante la 18.ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, para identificar los principios éticos a cumplir específicamente en la investigación médica con seres humanos. La Declaración se adoptó en el año 1964 en un intento de demostrar la capacidad autorreguladora de los médicos en el control ético de la investigación con seres humanos.

Diversos hechos desgraciados, como el estudio de la sífilis de Tuskegee, confirmaron que dicha autorregulación no era suficiente y que se hacía necesaria una regulación externa, un control público. Paradójicamente, esto no supuso un menoscabo de la importancia de la Declaración, en la medida en que muchas legislaciones la incorporaron como una referencia en su articulado, dotándola, por tanto, de carácter legal. El Código de Nuremberg (1947), redactado para juzgar a los médicos que participaron en los atroces experimentos nazis, quedaba ya muy lejos. El enfoque fue radicalmente distinto. El Código centraba su atención en los derechos del sujeto de investigación y afirmaba su consentimiento como «absolutamente esencial», en tanto que la Declaración de Helsinki de 1964 fundaba los postulados éticos en la integridad moral y responsabilidad del médico. La autorregulación de los médicos a que aspiraba la Declaración se da por fracasada y la investigación biomédica con seres humanos entra en una nueva dimensión: el control público.

Desde su aplicación en 1964 esta declaración ha sido objeto de varias revisiones. A partir de la segunda revisión en Tokio (1975), en la que se incluyeron cambios notables, como la valoración por comités independientes, se convirtió en una referencia ética en la práctica, a medida que fue incorporada a las legislaciones nacionales. Después sería enmendada de nuevo en Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Somerset West (1996). En el siglo actual se han celebrado cinco revisiones: Edimburgo (2000), Washington (2002), Tokio (2004), Seúl (2008) y, por último, Fortaleza, Brasil, en 2013.

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La Declaración de Helsinki 1964 no se había revisado desde 2013 y la actual revisión de 2024 ha sido liderada por el Dr. Jack Resneck Jr. Este proceso de revisión se ha prolongado durante 30 meses, ha implicado a ponentes de 19 países, 110 colaboradores y se han realizado 8 reuniones regionales para temas específicos.

Cronología de las Revisiones Clave de la Declaración de Helsinki

Año	Lugar	Cambios Clave Notables
1964	Helsinki, Finlandia	Promulgación inicial para identificar principios éticos en investigación médica con seres humanos; capacidad autorreguladora de médicos.
1975	Tokio	Valoración de la investigación por comités independientes; énfasis en el consentimiento informado y protección a poblaciones vulnerables.
1983	Venecia	Enmienda sobre el consentimiento de menores de edad (principio I.11); fortalecimiento de estándares para el uso de placebo.
1989	Hong Kong	Enmienda sobre la independencia de los comités y su conformidad con las leyes nacionales (I.2).
1996	Somerset West, Sudáfrica	Alusión al uso de placebo cuando no hay método terapéutico o diagnóstico probado (II.3).
2000	Edimburgo	Revisión más relevante, afrontando la nueva realidad de la medicina; uso de placebo solo cuando no hay otras intervenciones de eficacia probada.
2002	Washington	Revisión.
2004	Tokio	Revisión.
2008	Seúl	Revisión.
2013	Fortaleza, Brasil	Última revisión antes de la de 2024.
2024		No se dirige solo a médicos; cambio de "sujeto de investigación" a "participante en la investigación"; vulnerabilidad contextual y dinámica; inclusión responsable de colectivos; importancia de la sostenibilidad ambiental; involucramiento significativo con comunidades.

Estructura de la Declaración Actual

La declaración actual consta de 37 principios estructurados en doce epígrafes, los cuales son:

1. Introducción. (Principio 1 y 2).
2. Principios generales. (Principio del 3 al 15).
3. Riesgos, Costos y Beneficios . (Del principio 16 al 18).
4. Grupos y personas vulnerables . (Principio 19 y 20).
5. Requisitos científicos y protocolos de investigación. (Principio 21 y 22).
6. Comités de ética de investigación. (Principio 23).
7. Privacidad y confidencialidad . (Principio 24).
8. Consentimiento informado. (Principio 25 al 32).
9. Uso del placebo. (Principio 33).
10. Estipulaciones post ensayo. (Principio 34).
11. Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados. (Principio 35 y 36).
12. Intervenciones no probadas en la práctica clínica. (Principio 37).

Principios Éticos Clave y Últimas Enmiendas

La última enmienda trajo consigo cambios clave que aún siguen vigentes en la Declaración de Helsinki. La actividad investigadora posee una dimensión ética al incidir directamente en la vida humana, por esta razón se realizan revisiones de una declaración que tiene como cometido establecer los principios éticos antes de emprender cualquier investigación con seres humanos. En definitiva, la última actualización de la Declaración de Helsinki lo que trata es de otorgar una mayor protección de los sujetos que se someten o participan en este tipo de investigaciones. La Declaración de Helsinki es un documento clave que sienta las bases de cualquier investigación que se vaya a poner en marcha. Conocer y aplicar su doctrina en el emprendimiento de cualquier proceso de este tipo resulta esencial para cualquier investigador o persona relacionada con esta práctica.

Comités de Ética y Transparencia

• Se reconoce al comité de ética como una parte fundamental en los procesos de investigación. En esta revisión, se destaca la relevancia de tener en estos procesos un comité correctamente constituido, competente, efectivo y transparente. Este comité se debe adecuar a las leyes nacionales y cumplir con los estándares de seguimiento de la investigación.
• Según se recoge en la Declaración, los investigadores deben entregar un informe final al comité resumiendo los resultados y conclusiones del estudio.
• La nueva DdH no excluye a los comités de ética de investigación en la evaluación y aprobación de los protocolos de investigación, al contrario, refuerza su necesidad e importancia como órganos técnicos que no solo buscan la protección de los derechos de los participantes, sino que también deben velar por el bienestar y la no vulnerabilización de las comunidades y poblaciones involucradas.
• El protocolo debe enviarse para consideración, comentario, orientación y aprobación al comité de ética de la investigación correspondiente antes de comenzar la investigación.
• Este comité debe ser transparente en su funcionamiento y tener independencia y autoridad para resistir influencias indebidas del investigador, patrocinador u otros.
• El comité tiene el derecho de monitorear, recomendar cambios, retirar la aprobación y suspender la investigación en curso.
• Cuando se requiera monitoreo, el investigador tiene la obligación de proporcionar información al comité y/o a la entidad competente del monitoreo de datos y seguridad, especialmente sobre cualquier evento adverso grave.
• Ninguna enmienda al protocolo debe realizarse sin la consideración y aprobación del comité.

Protección y Participación de Sujetos Vulnerables

• En primer lugar, la nueva declaración no se dirige solo a los médicos, como en las revisiones anteriores, sino que nos exige cumplir con nuestra obligación moral, como médicos, de asegurar que los pacientes y los participantes en la investigación sean respetados y tratados con dignidad por todas las personas que intervienen en una investigación, incluyendo a los profesionales de cualquier otra disciplina.
• Inclusión, respeto y protección centrados en los participantes en una investigación, incluido el reconocimiento de su vulnerabilidad. Por ello, se ha procedido a cambiar en todo el documento la palabra “sujeto de investigación” por “participante en la investigación”, significando el respeto por la persona y su dignidad. Así, el participante se convierte en auténtico socio y co-creador en el proceso de investigación.
• Respecto a las poblaciones vulnerables, se reconoce que la vulnerabilidad puede ser contextual y dinámica. Precisamente, el enfoque previo ya era proteger poblaciones vulnerables, pero en la actualidad la exclusión por defecto no es del todo aceptable porque en este caso no se dispone de datos fiables en niños, mujeres embarazadas y otros grupos históricamente marginados en la investigación. Se propone una inclusión responsable de algunos de estos colectivos.
• También incluye otras situaciones, como las personas encarceladas, que no pueden conceder un consentimiento libre y completo, o bien otros colectivos con comprensión o consentimiento limitados. Todo ello requiere evitar el mal uso, el uso comercial y la reutilización de los datos a través de un consentimiento informado libre y suficientemente amplio como para incluir todas estas circunstancias.
• Algunas personas, grupos y comunidades se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad como participantes de una investigación debido a factores que pueden ser fijos o contextuales y dinámicos, y por lo tanto corren un mayor riesgo de ser perjudicados o sufrir daños.
• Cuando esas personas, grupos y comunidades tienen necesidades de salud específicas, su exclusión de la investigación médica puede potencialmente perpetuar o exacerbar sus disparidades. Por consiguiente, los daños de la exclusión deben considerarse y sopesarse frente a los daños de la inclusión.
• La investigación médica con personas, grupos o comunidades en situaciones de especial vulnerabilidad solo se justifica si responde a sus necesidades y prioridades de salud y si la persona, el grupo o la comunidad se benefician de los conocimientos, las prácticas o las intervenciones resultantes.
• Se debe establecer un involucramiento significativo con los potenciales participantes, los participantes reclutados y sus comunidades antes, durante y después de la investigación médica.

Consentimiento Informado

• Se pone el foco de nuevo en el consentimiento informado y se recomienda con énfasis que cuando se realicen este tipo de consultas se ha de ser respetuoso y atender a la cultura y normas de cada comunidad.
• El consentimiento libre e informado es un componente esencial del respeto de la autonomía individual. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria.
• El potencial participante debe ser informado del derecho de rechazar participar en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias.
• Después de asegurarse de que el participante ha comprendido la información, el médico u otra persona calificada debe entonces solicitar el consentimiento informado y voluntario del participante, documentado formalmente en papel o electrónicamente.
• Al solicitar el consentimiento informado para participar en una investigación, el médico u otro investigador debe tener especial cuidado si el potencial participante tiene una relación de dependencia con ellos o si consiente bajo presión.
• Las personas incapaces de dar su consentimiento libre e informado se encuentran en situaciones de especial vulnerabilidad y tienen derecho a las salvaguardas correspondientes. Si un potencial participante de la investigación incapaz de dar su consentimiento libre e informado puede dar su asentimiento sobre su participación en la investigación, el médico u otra persona cualificada debe solicitarlo además del consentimiento del representante legal autorizado, en consideración de las preferencias y valores expresados por el potencial participante.
• La investigación con participantes que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento (por ejemplo, los pacientes inconscientes) puede realizarse solo si la condición física o mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo con el que se realiza la investigación. En estas circunstancias, el médico u otra persona cualificada debe solicitar el consentimiento informado al representante legal autorizado.
• El médico u otro investigador debe informar cabalmente a los potenciales participantes sobre los aspectos de la atención relacionados con la investigación.
• Los médicos u otras personas cualificadas deben obtener el consentimiento libre e informado de los participantes de la investigación para la recolección, procesamiento, almacenamiento y uso secundario previsible de material biológico y datos identificables o re identificables.
• Toda recolección y almacenamiento de datos o material biológico de los participantes en la investigación para usos múltiples e indefinidos deben ser coherentes con los requisitos establecidos en la Declaración de Taipei de la AMM, incluidos los derechos de las personas y los principios de gobernanza.

Integridad Científica y Sostenibilidad

• La integridad científica es esencial en la realización de investigaciones médicas con participantes humanos.
• Se deben implementar medidas para minimizar los riesgos y cargas.
• Se incorporan tratamientos no confirmados siempre y cuando cuente con el consentimiento informado y confirmación del paciente, y con la aprobación del médico que considera ventajoso estos procedimientos.
• Inciden en la importancia de la transparencia y en la divulgación de las investigaciones al promover la publicación de todos los resultados, independientemente de si son negativos o exitosos.
• Por último, en la versión anterior de la DdH para la realización de investigaciones médicas solo se contemplaba la recomendación de evitar o minimizar daños al medioambiente, en la nueva declaración se incluyó la importancia de la sostenibilidad ambiental de la investigación, este aspecto es de gran importancia para nuestros pueblos y complementa lo antes descrito.
• La investigación con participantes humanos debe tener un diseño y ejecución científicamente sólidos y rigurosos que tenga la probabilidad de producir conocimientos confiables, válidos y valiosos y evite el desperdicio en la investigación.
• Los investigadores, autores, patrocinadores, editores y quienes publican investigaciones tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de investigación.
• Los investigadores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de su investigación con participantes humanos y son responsables de la oportunidad, integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben adherirse a las directrices aceptadas para la presentación ética de informes.
• Se deben publicar tanto los resultados negativos y no concluyentes como los positivos o ponerse a disposición del público de otro modo. En la publicación se deben declarar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.
• Cuando se utiliza una intervención no probada en un intento de restablecer la salud o aliviar el sufrimiento de un paciente individual porque las opciones autorizadas son inadecuadas o ineficaces y su inclusión en un ensayo clínico no es posible, esta intervención debe, posteriormente, convertirse en objeto de una investigación diseñada para evaluar su seguridad y eficacia. Los médicos que participen en tales intervenciones deben buscar primero el asesoramiento de expertos, sopesar los posibles riesgos, cargas y beneficios y obtener el consentimiento informado. También deben registrar y compartir datos cuando sea apropiado y evitar comprometer los ensayos clínicos.

Desafíos y Críticas a la Declaración Original

Pero una nueva paradoja se vino a sumar a la anterior: a pesar de su importancia formal, la Declaración había tenido más bien un escaso impacto en el mundo real, si se juzga por el número nada despreciable de ensayos clínicos que la incumplían. Esto se debía fundamentalmente a que la Declaración de Helsinki se basaba en una lógica de la investigación clínica arcaica, a espaldas de todo el desarrollo metodológico moderno.

A lo largo del período de vigencia de la Declaración, la metodología de la investigación clínica sufre un cambio espectacular y el ensayo clínico controlado se erige como la herramienta fundamental para la validación de las prácticas clínicas. La Declaración no anticipó este cambio en su concepción, y tampoco supo verlo en las revisiones posteriores. De ahí que permaneciera ajena al concepto moderno de que la investigación clínica es una actividad primariamente cognoscitiva, y no una actividad beneficente (cualidad propia de la práctica clínica).

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No incorporar este cambio lógico ha sido el principal defecto de la Declaración desde su concepción. Entendible tal vez en 1964, pero inadmisible en los albores del siglo XXI. Por ello era imprescindible su revisión.

Cuestionamientos Específicos

Los aspectos más cuestionables de la Declaración y que precisaban una revisión incluían:

1. La distinción entre Investigación Terapéutica o Clínica e Investigación No-Terapéutica o No-Clínica. Esta distinción se hace ya en la introducción de la primera Declaración y condiciona la estructura de todo el documento en sus posteriores versiones. El concepto subyacente es considerar que hay una investigación que puede beneficiar directamente al sujeto de investigación y otra que sólo aporta conocimiento científico. La falta de lógica de esta distinción es abrumadora como se ha señalado anteriormente. El análisis lógico lo que sugiere es que no hay ninguna investigación que sea (primariamente) terapéutica. La investigación se hace para obtener un conocimiento generalizable y no primariamente para beneficiar al sujeto de investigación. Lo anteriormente dicho no entra en contradicción con la necesaria evaluación de la relación beneficio-riesgo para todos los grupos de tratamiento que intervienen en un ensayo.
2. La proposición II.3 sobre el mejor método confirmado o probado. Se afirma que en todo estudio clínico cada paciente -incluido los de un eventual grupo control- debe estar seguro de que recibe el mejor método diagnóstico o terapéutico confirmado, lo que no excluiría -se añadió en 1996- el uso de placebo cuando no existe ningún procedimiento probado. Enunciada así, sin matices, esta proposición impediría no ya la investigación con placebo sino cualquier investigación posterior a la confirmación del primer procedimiento terapéutico. La evaluación ética del placebo requiere capítulo aparte y no puede abordarse someramente.

A pesar de las críticas iniciales, la Declaración de Helsinki se ha mantenido como un referente fundamental para la ética en la investigación médica con seres humanos, adaptándose y evolucionando a través de sus revisiones para abordar los nuevos desafíos éticos y científicos.

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