La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la entidad encargada de la regulación sanitaria en México. Para llevar un control exhaustivo de los trámites y productos regulados, COFEPRIS asigna una homoclave a cada tipo de registro o servicio. Comprender las diferentes modalidades y tipos de registros es fundamental para identificar correctamente el trámite deseado y, en su momento, realizar búsquedas o seguimientos utilizando esta clave única. A continuación, se detallan algunas de las principales modalidades de registro y trámites que gestiona COFEPRIS, cada una asociada a una homoclave específica.
Tipos de Registros y Trámites COFEPRIS Asociados a la Homoclave
Certificados para Exportación de Libre Venta
La obtención de certificados para la exportación es un trámite crucial para productos destinados a mercados internacionales. COFEPRIS maneja diversas modalidades para este tipo de solicitud.
- MODALIDAD A.- SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA EXPORTACIÓN LIBRE VENTA.
Dentro de esta solicitud, se distinguen subtipos según la naturaleza del producto o servicio:
- MODALIDAD A.- PRODUCTOS Y SERVICIOS.
- MODALIDAD B.- INSUMOS PARA LA SALUD.
Registros y Modificaciones de Dispositivos Médicos
Los dispositivos médicos requieren una rigurosa regulación. COFEPRIS establece modalidades específicas para su registro y las modificaciones correspondientes, incluyendo aquellas que se benefician de acuerdos de equivalencia.
Acuerdos de Equivalencia con la FDA de E.U.A. y Health Canada
Existen modalidades específicas para productos que ya cuentan con registro en agencias reguladoras como la FDA de Estados Unidos o Health Canada, bajo acuerdos de equivalencia:
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- MODALIDAD D.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE I FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A.
- MODALIDAD E.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II Y III FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A.
- MODALIDAD F.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II, III Y IV HEALTH CANADA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A.
- MODALIDAD D.- REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A.
Las modificaciones a estos registros también se clasifican por su naturaleza:
- MODALIDAD C.- MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL “ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A.
- MODALIDAD D.- MODIFICACIONES DE TIPO TÉCNICO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL “ACUERDO DE EQUIVALENCIA E.U.A.
Otros Registros de Dispositivos Médicos
Además de los acuerdos de equivalencia, existen otras modalidades para el registro de dispositivos médicos:
- MODALIDAD F.- REGISTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II (CLASE II SIN CRITERIO DE CONFORMIDAD ESTABLECIDO), III Y IV.
Registros Sanitarios de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados
El registro sanitario de medicamentos y productos biológicos es fundamental para garantizar su seguridad y eficacia. Para productos de fabricación nacional, se especifican las siguientes modalidades:
- MODALIDAD A.- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE FABRICACIÓN NACIONAL.
- MODALIDAD B.- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE FABRICACIÓN NACIONAL.
Productos de Fabricación Nacional
Para otros productos fabricados en el país, se establecen distinciones según el proceso de producción:
- MODALIDAD A.- PRODUCTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL.
- MODALIDAD B.- PRODUCTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL QUE SON MAQUILADOS POR OTRO.
Aviso de Responsable Sanitario
Los establecimientos que manejan sustancias específicas deben presentar un aviso de responsable sanitario ante la autoridad.
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- AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON LICENCIA SANITARIA.
Biocidas
Los biocidas, por su naturaleza y riesgo, cuentan con un proceso de regulación específico bajo COFEPRIS.
- SOLO BIOCIDAS.
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