Colocar sus productos en los estantes de Estados Unidos es el sueño de muchos empresarios internacionales. Es un mercado gigante, diverso y con un enorme potencial de consumo. Sin embargo, antes de que su producto pueda venderse, debe pasar por un riguroso proceso regulatorio. Entender los requisitos de ingredientes alimentarios para EE. UU. no es solo una formalidad; es la base para el éxito de su exportación. El principal organismo regulador es la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), y para ella, la seguridad del consumidor es innegociable. Todos los componentes de su producto deben ser aprobados como seguros o pasar por el proceso de petición de aditivos alimentarios, siguiendo estrictas reglas de etiquetado, especialmente para los alérgenos.
La FDA tiene autoridad sobre muchos de los productos que las personas usan todos los días, como lo son los alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos, medicamentos, alimentos para animales y dispositivos médicos. Por lo general, las etiquetas deben ser veraces y no engañosas, para evitar que se consideren con una marca errónea (y sujetas a medidas de cumplimiento por parte de la FDA). Esto se aplica a los productos fabricados a nivel nacional, así como a los productos fabricados fuera de los EE. UU. Ignorar estas regulaciones puede resultar en consecuencias serias, como la detención de los productos en el puerto, el rechazo de la carga o incluso la destrucción de la mercancía. El perjuicio financiero y de reputación puede ser enorme. Por lo tanto, el primer paso para quien desea exportar alimentos a EE. UU. es simple: estudie y siga las directrices de la FDA al pie de la letra.
Clasificación de Ingredientes: GRAS vs. Aditivos Alimentarios
En el universo de la FDA, los ingredientes se dividen en dos categorías principales. Entender esta diferencia es fundamental para determinar cómo un ingrediente, como la moringa, debe ser declarado.
Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS)
La designación GRAS es para sustancias consideradas seguras para su uso previsto en alimentos. Esta seguridad se basa en un largo historial de consumo por parte de la población o en evidencia científica publicada. Son tan conocidos y estudiados que no necesitan una aprobación formal previa de la FDA antes de ser utilizados.
Existen dos vías principales para que una empresa afirme que su ingrediente es GRAS:
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- GRAS por Autocertificación (Self-affirmed GRAS): La empresa reúne un panel de expertos independientes y cualificados que analizan todos los datos científicos e históricos disponibles sobre el ingrediente. Si este panel concluye, por unanimidad, que el ingrediente es seguro para su uso previsto, la empresa puede considerarlo GRAS. Aunque es un proceso interno, debe estar extremadamente bien documentado, ya que la FDA puede cuestionar esta determinación en cualquier momento.
- Notificación GRAS a la FDA: Después de realizar su propia evaluación de seguridad, la empresa presenta un dosier completo a la FDA. La agencia analiza la información y emite una carta de "sin objeciones" ("no questions letter"). Tener esta carta de la FDA es un sello de confianza importante en la industria. Para evitar problemas al introducir nuevos ingredientes en el mercado de los EE. UU., se recomienda obtener una notificación GRAS.
Aditivos Alimentarios (Food Additives)
Cualquier sustancia que no se encuadre en la definición de GRAS y que se añada intencionadamente a los alimentos es considerada un aditivo alimentario. Esto incluye conservantes, colorantes, emulsionantes, edulcorantes y muchos otros. Para estos ingredientes, la regla es clara: necesitan una aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA antes de poder ser utilizados en productos vendidos en EE. UU.
Si su ingrediente no es GRAS, será tratado como un aditivo alimentario. Esto significa que debe presentar una "Petición de Aditivo Alimentario" (Food Additive Petition) a la FDA. Este procedimiento requiere un dosier completo con pruebas científicas sólidas que demuestren la seguridad del aditivo para el consumo humano en los niveles propuestos. La FDA revisa la petición en un proceso que puede durar varios años. Si la agencia considera que el aditivo es seguro, emitirá una regulación que especifica los tipos de alimentos en los que puede usarse y en qué niveles máximos. Es un camino más largo y costoso, generalmente reservado para sustancias verdaderamente nuevas en el mercado alimentario.
Requisitos de Etiquetado de la FDA
Mantenerse en cumplimiento con las regulaciones de etiquetado de la FDA es un proceso continuo. En 2016, la FDA finalizó cambios significativos en el etiquetado de alimentos, bebidas y suplementos, incluidas actualizaciones de los valores diarios, tamaños de las porciones, la tabla de datos nutricionales y más. La fecha límite de cumplimiento para estas reglas fue el 1 de enero de 2020 o el 1 de enero de 2021 para los fabricantes con menos de 10 millones en ventas anuales. Desde enero de 2021, la FDA ha aplicado sus nuevos requisitos de etiquetado en productos que se comercializan en los EE. UU.
Declaraciones Obligatorias en el Etiquetado
Las declaraciones obligatorias incluyen: lista de ingredientes, contenido neto, nombre y dirección del fabricante, distribuidor o empacador, e información nutricional. Las reglamentaciones del Título 21 del Código Federal de Reglamentaciones exigen que aparezcan declaraciones específicas en el etiquetado de estos productos.
- Declaración de Identidad: Es el nombre común o usual del producto alimenticio. Debe estar en el panel frontal, ser prominente y en tamaño adecuado. La declaración de identidad incluye el término genérico apropiado del alimento, por ejemplo, "galletas", "jugo de manzana" o "arroz". Si el alimento tiene una presentación especial (por ejemplo, fileteado, rebanado, en cubos), esta forma debe declararse junto al nombre, salvo que sea evidente por el envase transparente o por una imagen ilustrativa. Si el producto pretende ser como otro alimento pero tiene menos valor nutricional, debe llevar la palabra "imitation" claramente indicada.
- Cantidad Neta de Contenido: Indica la cantidad del producto que viene dentro del empaque. Se coloca en la parte inferior del Panel Principal de Exhibición (PDP), usando unidades de peso (oz, lb) para productos sólidos o de volumen (fl oz, ml) para líquidos.
- Nombre y Dirección del Fabricante: La etiqueta debe incluir el nombre legal y dirección de quien fabrica, empaca o distribuye el producto. Esta información se ubica en el Panel de Información, que es el costado derecho del PDP. Si el producto no fue hecho por la empresa que aparece en la etiqueta, se debe usar frases como “Manufactured for” o “Distributed by” (21 CFR 101.5).
- Lista de Ingredientes: Todos los ingredientes deben aparecer en la etiqueta por orden de peso, del más abundante al menos presente. Si hay ingredientes que representan menos del 2% del peso total, pueden agruparse al final con leyendas como “contains less than 2% of...”. También deben usarse los nombres comunes y no nombres técnicos o comerciales (21 CFR 101.4(a)). Por regla general, no se puede usar nombres genéricos para ingredientes, salvo excepciones listadas en 21 CFR 101.4(b). Todo conservador que contengan los productos debe aparecer junto a su nombre y su función.
- País de Origen: Es obligatorio que sí se indique el país de origen cuando el producto o sus ingredientes principales no son de EE.UU. Debe colocarse en una zona visible y sin ambigüedad.
- Información Nutricional: La información nutricional incluye el contenido de nutrientes del alimento y la porción declarada. Debe presentarse en forma de tabla e incluir información sobre calorías, sodio, carbohidratos, proteínas y grasas. También se requieren algunas vitaminas y minerales, como vitamina D, Calcio, Hierro, Potasio. La información nutricional debe expresarse en medidas domésticas comunes, como tazas o gramos. La tabla nutrimental debe seguir el formato oficial de la FDA (Nutrition Facts Label), incluyendo tamaño de porción, calorías por porción, macronutrientes y micronutrientes requeridos, orden específico de elementos, y unidades en gramos y porcentajes diarios (%DV).
Etiquetado de Suplementos Dietéticos
Muchos de los mismos requisitos de etiquetado para los alimentos convencionales también se aplican a los suplementos alimenticios, con algunas excepciones notables. La etiqueta nutricional de los complementos alimenticios se denomina panel de información sobre los complementos. En lugar de un panel de “Datos nutricionales”, los suplementos deben declarar un panel de “Datos del suplemento” que tenga un formato y contenido muy diferentes. Los suplementos también deben incluir un número de teléfono y una dirección postal nacionales de los EE. UU. Cualquier reclamación que se realice que haga referencia a la estructura o función del cuerpo debe estar acompañada de una declaración de descargo de responsabilidad: “Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está diseñado para diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”.
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Tipos de Declaraciones Permitidas en Suplementos Dietéticos
Para la FDA, las declaraciones de su producto definen su estado regulatorio. Acertar con las declaraciones es el núcleo del cumplimiento. Existen algunas leyendas que sí pueden declararse en el etiquetado, pero bajo ciertas condiciones:
- Declaraciones de estructura/función (E/F): Son las más comunes. Describen el papel de un nutriente y cómo afecta al cuerpo humano. Por ejemplo: “el calcio fortalece los huesos” o “la fibra mantiene la regularidad intestinal”. Para cualquier declaración de estructura/función que se haga en la etiqueta de información del suplemento, debe notificar a la FDA en un plazo de 30 días a partir de la declaración.
- Declaraciones de propiedades saludables: Describen la relación entre una sustancia y una enfermedad/afección relacionada con la salud. Estas declaraciones deben ser autorizadas por la FDA y deben tener abundantes cantidades de evidencia científica para poder hacerse. Debido a esto, se considera que las declaraciones de propiedades saludables son significativamente más difíciles de obtener. "Una cantidad adecuada de calcio y vitamina D a lo largo de la vida, como parte de una dieta equilibrada, puede reducir el riesgo de osteoporosis" es un ejemplo.
- Declaraciones de contenido de nutrientes (DCN): Caracterizan la cantidad o el nivel de un nutriente contenido en un suplemento dietético. Se trata de matemáticas cuantitativas, más que de efectos. Un suplemento puede llevar la declaración de alta potencia si un nutriente individual está presente al 100% o más de su ingesta diaria de referencia (IDR) por porción.
Etiquetado de Alérgenos
Un punto de enfoque crítico son los alérgenos. La "Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor" (FALCPA) exige la declaración clara de los principales alérgenos alimentarios. La presencia de cualquiera de estos alérgenos debe ser declarada en la etiqueta, generalmente en una declaración "Contiene:" justo después de la lista de ingredientes. Para declarar correctamente los alérgenos, se deben listar justo después de los ingredientes bajo la palabra “Contains”, por ejemplo: “Contains: Milk, Egg”. Esta medida es parte de la ley FALCPA (2004).
Los "Big 9" Alérgenos Alimentarios Principales
Recientemente, la lista de alérgenos fue actualizada y ahora se conocen como los "Big 9":
| Alérgeno |
|---|
| Leche |
| Huevos |
| Pescado |
| Crustáceos (ej: camarón, langosta) |
| Frutos secos (ej: almendras, nueces, pistachos) |
| Maní (cacahuete) |
| Trigo |
| Soja |
| Sésamo (ajonjolí) |
Para el etiquetado, se deben poner ciertas leyendas donde se recomienda advertir al consumidor con frases como “May contain: (alérgeno)” o “Manufactured in a facility that also processes: (alérgeno)”. Esto es útil si en la planta se manejan múltiples productos que podrían compartir maquinaria.
Regulaciones Adicionales y la Proposition 65 de California
Ciertas compañías cosméticas que pretendan vender en el estado de California de los EE. UU. deben reportar los ingredientes de sus productos que pueden causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. La Proposition 65 de California obliga a advertir si un producto contiene sustancias identificadas como cancerígenas o con efectos en la reproducción. Esta evaluación debe realizarla un experto. Legalmente, la advertencia de “Preposition 65” solo aplica en California.
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El texto a colocar en el etiquetado de productos bajo la Proposition 65 para EE.UU., debe ser claro y fácil de leer:
⚠️Warning: This product can expose you to chemicals including [Chemical], which is known to the State of California to cause [Type of Toxicity]. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.
Debe colocarse directamente en la etiqueta o en el empaque.
Consecuencias del Incumplimiento
Los riesgos fundamentales de no cumplir con las reglas de etiquetado de la FDA de Estados Unidos son la inmovilización de productos en los estantes de supermercados de Estados Unidos, la imposibilidad de exportar el producto a Estados Unidos debido a una detención en aduanas, demandas en los tribunales federales o la destrucción del producto. Su compañía podría recibir una notificación de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por infracción a la ley debido a la detección de etiquetas con declaraciones engañosas, falsas o cuya información no corresponda al contenido del producto. La FDA exigirá que la empresa responsable normalice, adecúe o corrija el error. Si las empresas no cumplen con esta notificación de advertencia, podrían enfrentar acciones legales graves.
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