Un informe de auditoría ISO 9001 debe ser claro, conciso y objetivo, comunicando de manera efectiva los resultados de la auditoría, incluyendo los hallazgos, las no conformidades y las oportunidades de mejora. Las auditorías a los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) como son ISO 9001:2015 o IATF 16949:2016, tienen entre sus fines identificar áreas de oportunidad y comunicarlas a los dueños de los procesos y demás involucrados para que estas se corrijan o mejoren.
Elementos Clave de un Informe de Auditoría ISO 9001
Los elementos clave de un informe de auditoría ISO 9001 incluyen:
- Introducción: Objetivo de la auditoría, alcance, equipo auditor, fechas.
- Hallazgos: Descripción clara y concisa de las desviaciones respecto a la norma ISO 9001.
- Conclusiones: Resumen de los hallazgos y evaluación general del sistema de gestión de calidad.
- Recomendaciones: Acciones correctivas y preventivas para abordar las no conformidades.
Hallazgos de Auditoría
Al evaluar los procesos contra los criterios de auditoría ISO 9001:2015, el auditor del sistema de gestión de calidad identifica si estos se cumplen o no y determina los hallazgos de auditoría. En este contexto, un hallazgo es una constatación de hechos o evidencias recopiladas durante la auditoría que indica si un proceso, procedimiento o actividad cumple con los requisitos establecidos por la norma o si existen oportunidades de mejora. Los hallazgos de auditorías se clasifican en tres categorías principales: observaciones, no conformidades y oportunidades de mejora.
Ejemplos de Tipos de Hallazgos de Auditorías
- Observación: Durante la auditoría, se da cuenta que el personal no siempre utiliza guantes de protección al manipular ciertos productos químicos. Esto no ha resultado en accidentes o incidentes hasta el momento. El auditor toma nota, y luego al constatar contra los requerimientos oficiales, no existe alguno que exija el uso de los guantes para el manejo de dicha sustancia. Este hallazgo queda en una observación, para que se analice posteriormente si se necesitan o no. Es importante recalcar que al tener evidencia objetiva no se debe atenuar el hallazgo clasificando como observación, se debería declarar como no conformidad si es un requisito.
- No conformidad: En otra instancia, se encuentra que el proceso de calibración de los equipos de medición no se realiza según la frecuencia establecida en los procedimientos de la empresa. Este hallazgo de falta de cumplimiento con el procedimiento es una no conformidad que debe ser corregida y el proceso de calibración debe ajustarse para cumplir con los requisitos.
- Oportunidad de mejora: El auditor observa que el proceso de gestión de proveedores podría beneficiarse de una mayor comunicación y seguimiento para asegurar la entrega oportuna de materiales. Si bien no hay un incumplimiento específico, se identifica en este hallazgo una oportunidad de mejora para fortalecer el proceso de gestión de proveedores. De nuevo, al igual que una observación, es importante recalcar que al tener evidencia objetiva no se debe atenuar el hallazgo clasificando como oportunidad de mejora, se debería declarar como no conformidad si es un requisito.
Redacción de Hallazgos de Auditorías ISO 9001: Elementos Clave
Un hallazgo de auditoría ISO 9001:2015 debe estar bien fundamentado, esto es, sustentado contra la cláusula o requerimiento correctos a la situación evaluada. Deberán estar redactados de una manera clara y fácil de entender. Lo mismo aplica para las auditorías de cualquier otro sistema de gestión como pueden ser los de auditoría IATF 16949, ISO 14001, ISO 45000, etc.
Elementos Clave en la Redacción del Hallazgo de Auditoría
Para lograr lo anterior, es importante aplicar 3 elementos clave en la redacción del hallazgo de auditoría:
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- La declaración del hallazgo
- La descripción del requerimiento evaluado
- La descripción de la evidencia
1. La Declaración del Hallazgo
Cuando se realiza una auditoría interna al sistema de gestión de calidad es de suma importancia que los hallazgos sean auto explicativos, claros y perfectamente sustentados de tal manera que cualquiera pueda comprenderlas sin ningún error en la interpretación. Una declaración simple indicando cumplimiento o incumplimiento que simplemente mencione el tema o requisito en cuestión es de gran ayuda para este fin.
Algunos ejemplos de estas declaraciones de hallazgo en auditorías son:
- La organización no cumple con los requerimientos de “Revisión por la dirección”.
- El proceso de compras no cumple con los requerimientos de selección de proveedores.
- La organización cumple los requerimientos de la política de calidad.
2. La Descripción del Requerimiento Evaluado
Otro elemento fundamental reaccion de los hallazgos en auditorías es el requerimiento aplicable. Es muy importante que el requerimiento este bien fundamentado, que sea el requisito correcto y no en otro que por error se este aplicando. Algunas veces se comete el error de levantar una no conformidad en base a requerimiento equivocado lo cual puede derivar en la anulación de la no conformidad. Esto para un auditor deja ver su falta de experiencia y buen juicio al sancionar las clausulas o cualquier otro requerimiento. Para el auditado crea confusion en cuanto a que se le esta sancionando.
Una recomendación es describir literalmente el segmento del requerimiento que se esta evaluando y asegurarnos que el hallazgo esta claramente relacionado con la declaración del hallazgo de auditoria. Así por ejemplo si una organización realiza cambios al producto o al proceso sin realizar un despliegue organizado, planificado y eficaz, cumpliendo los requerimientos de ISO 9001, el auditor podria levantar un hallazgo cuya declaración y requerimiento pudiera ser el siguiente:
- Declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requerimientos de la planificación de los cambios.
- Descripción del requerimiento: 6.3 Planeación de los cambios. Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
Notese como existe una relación directa y clara entre la declaración del hallazgo y la descripción del requerimiento. Esto permite un claro entendimiento y el hallazgo se vuelve auto-explicativo.
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3. Descripción de la Evidencia
El tercer elemento clave en la redacción de los hallazgos en las auditorías es la evidencia de cumplimiento o no cumplimiento en su caso. La evidencia debe ser objetiva con datos que demuestran la existencia o verdad de lo que se esta declarando. La evidencia puede estar fundamentada en datos obtenidos de la auditoría mediante la observación del proceso, la revisión de registros o declaraciones de hechos que puedan demostrar sin duda lo que se indica en la declaración. Importante mencionar que las declaraciones de hechos por si solas no son suficiente evidencia por si solos a menos que se trate para verificar la comprensión o la toma de conciencia de quien declara.
Si se declara por ejemplo que las personas en la organización conocen la política de calidad, la evidencia pudiera ser lo que declaren las personas entrevistadas con respecto a lo que entienden de esta politica.
Completando la Redacción del Hallazgo de Auditoría
Cuando contamos con los 3 elementos clave para una redacción de los hallazgos de las auditorías ISO 9001:2015. La redacción es tan clara e indiscutible que permite un excelente entendimiento de que se esta declarando en el hallazgo. Veamos algunos ejemplos:
Caso 1: Hallazgo de Cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización cumple con los requisitos de documentación de la competencia.
- Descripción del requerimiento: 7.2 La organización debe:…d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
- Descripción de la evidencia: La revisión de los requerimientos de competencia de 5 puestos de trabajo revisados: operador general, operador lider, supervisor de calidad, supervisor de almacen y montacarguista revisados contaban todos con las evaluaciones y los certificados de competencia para el puesto.
Caso 2: Hallazgo de No Cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requisitos de control de las salidas no conformes.
- Descripción del requerimiento: 8.7 Control de las salidas no conformes. 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
- Descripción de la evidencia: En el area de produccion de ensamble final se encontraron 2 cajas de producto terminado AXW defectuoso que fueron segregadas, pero no contaban con identificacion que indicara el estatus de material no conforme.
Como puede observar en ambos casos la declaración del hallazgo es completamente clara sin dejar lugar a dudas. Esto es muy apreciado por las personas que son informadas para interpretar o darle seguimiento a un hallazgo de auditoria ISO 9001:2015.
¿Qué es la Hoja de Hallazgos de Auditorías?
Es un documento que registra los resultados de la auditoria y resume los hallazgos identificados durante el proceso de auditoria. Es una herramienta importante para documentar de manera clara y organizada las constataciones obtenidas durante la auditoria, tanto las observaciones como las no conformidades y oportunidades de mejora.
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La hoja de hallazgos de auditoria debe contener la siguiente información:
- Datos de identificación: Debe incluir la fecha de la auditoría, el nombre del auditor o equipo de auditoría, el alcance de la auditoría (áreas o procesos auditados), y el nombre de la organización auditada.
- Hallazgos: Debe proporcionar una descripción clara y concisa de cada hallazgo identificado durante la auditoría. Un hallazgo debe ser claro, conciso y objetivo. Debe responder a las preguntas: ¿que se encontro?, ¿donde se encontro? y ¿cual es la evidencia?
- Características clave de un buen hallazgo:
- Verbo en pasado: Se encontro, se observo, se determino
- Sujeto claro: El proceso, el documento, los participantes
- Predicado preciso: No cumple con, muestra una tendencia a, es inconsistente con
- Evidencia: Datos, citas, ejemplos concretos
- Referencia a los requisitos: Cada hallazgo debe estar vinculado a los requisitos específicos de la norma ISO 9001:2015.
- Evidencias: Registros, documentos, entrevistas, observaciones claras y objetivas que respalden cada hallazgo.
- Clasificación y gravedad: Dependiendo de la naturaleza del hallazgo.
- Responsable y plazo: Quién y cuándo tomará las acciones correctivas o de mejora.
- Acciones correctivas y seguimiento: Registrar las acciones correctivas y su seguimiento, verificando su efectividad.
Es importante que la hoja de hallazgos de auditoria sea precisa, completa y este bien estructurada para facilitar la toma de decisiones y acciones en nuestro sistema de calidad.
Ejemplo de Hallazgo en ISO 9001
Un hallazgo en ISO 9001 es el resultado de una auditoría que indica que un proceso, producto o servicio no cumple con los requisitos establecidos en la norma. Es decir, es una desviación detectada respecto a lo que se espera según los criterios de calidad de la ISO 9001. Un hallazgo de auditoria se describe de manera clara, concisa y objetiva. Debe indicar que no cumple con los requisitos establecidos, donde se encontro la desviacion y cual es la evidencia que lo sustenta.
Elementos clave:
- Qué: ¿Qué no cumple? (desviación del requisito)
- Dónde: ¿En qué proceso o actividad?
- Cómo: ¿Cuál es la evidencia? (documentos, entrevistas, observaciones)