Descubre Todo sobre Homoclaves de Trámites y Avisos ante COFEPRISJAL: ¡Guía Completa y Actualizada!post-template-default single single-post postid-46 single-format-standard et_pb_button_helper_class et_fixed_nav et_show_nav et_secondary_nav_enabled et_primary_nav_dropdown_animation_fade et_secondary_nav_dropdown_animation_fade et_header_style_left et_pb_footer_columns4 et_cover_background et_pb_gutter et_pb_gutters3 et_right_sidebar et_divi_theme et-db
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Homoclaves de Trámites y Avisos ante COFEPRISJAL

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRISJAL) establece una serie de homoclaves para la gestión de diversos trámites y avisos, abarcando desde registros sanitarios hasta modificaciones y avisos específicos. La comprensión de estas homoclaves, sus formatos asociados y los tiempos de resolución es fundamental para una correcta interacción con la autoridad sanitaria.

Homoclaves de Registros Sanitarios y Prórrogas

A continuación, se presenta un desglose de las homoclaves principales para registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, incluyendo sus modalidades, los formatos requeridos y los tiempos de resolución establecidos.

Homoclave General Trámite / Concepto Homoclaves Específicas / Modalidades Formato Nuevo Tiempo de Resolución
COFEPRIS-04-060 Registro sanitario de dispositivos médicos
  • COFEPRIS-04-001-A
  • COFEPRIS-04-001-B
  • COFEPRIS-04-001-C
 FF-COFEPRIS-21
  • Clase I: 20 días hábiles
  • Clase II: 25 días hábiles
  • Clase III: 35 días hábiles
COFEPRIS-04-070 Registro Sanitario de dispositivos médicos considerados de bajo riesgo
  • COFEPRIS-04-001-I
  • COFEPRIS-04-001-J
  • COFEPRIS-04-001-K
 FF-COFEPRIS-21 15 días hábiles
COFEPRIS-04-090 Prórroga del registro sanitario de dispositivos médicos
  • COFEPRIS-2022-022-001-A
  • COFEPRIS-2022-022-002-A
 FF-COFEPRIS-21 45 días naturales
COFEPRIS-04-030 Registro sanitario de medicamentos
  • COFEPRIS-04-004-A a COFEPRIS-04-004-H
  • COFEPRIS-04-006-A, COFEPRIS-04-006-B
  • COFEPRIS-04-007-A, COFEPRIS-04-007-B
  • COFEPRIS-04-008-A, COFEPRIS-04-008-B
 FF-COFEPRIS-22
  • Molécula nueva: 120 días naturales
  • Genéricos, biocomparables: 90 días naturales
  • Herbolarios, homeopáticos y vitamínicos: 25 días hábiles
COFEPRIS-04-080 Prórroga del registro sanitario de medicamentos
  • COFEPRIS-2022-022-007-A
  • COFEPRIS-2022-022-008-A
  • COFEPRIS-2022-022-009-A
  • COFEPRIS-2022-022-010-A
 FF-COFEPRIS-22 45 días naturales

Prórrogas de Registros Sanitarios (Solicitudes Específicas)

  • SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO).
  • SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (FABRICACIÓN EXTRANJERA) (EQUIPOS MÉDICOS, PRÓTESIS, ORTESIS, AYUDAS FUNCIONALES, AGENTES DE DIAGNÓSTICO, INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO, MATERIAL QUIRÚRGICO, DE CURACIÓN, PRODUCTOS HIGIÉNICOS, INSTRUMENTAL Y OTROS DISPOSITIVOS DE USO MÉDICO).
  • SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS Y HOMEOPÁTICOS DE FABRICACIÓN NACIONAL.
  • SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS, VITAMÍNICOS, HOMEOPÁTICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA.
  • SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL.
  • SOLICITUD DE PRIMERA PRÓRROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS, HEMODERIVADOS Y BIOMEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA.
  • SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES (MEDICAMENTOS).
  • SOLICITUD DE SEGUNDA PRÓRROGA Y SUBSECUENTES (DISPOSITIVOS MÉDICOS).

Modificaciones a Registros Sanitarios

Para el caso de Modificaciones de medicamentos y dispositivos médicos, las homoclaves no se modifican, pero se especifican los trámites y sus tiempos de resolución:

  • COFEPRIS-2022-022-004-A. Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos. Formato FF-COFEPRIS-15. 11 días hábiles.
  • COFEPRIS-2022-022-012-A. Constancia de modificación moderada a las condiciones del registro sanitario de medicamentos. Formato FF-COFEPRIS-15. No aplica tiempo de resolución.
  • COFEPRIS-2022-022-013-A. Modificaciones mayores a las condiciones del registro sanitario de medicamentos. Formato FF-COFEPRIS-15. 25 días hábiles.

Asimismo, existen diversas solicitudes para modificaciones a las condiciones de los registros:

  • SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO: POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DEL DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL.
  • SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. CESIÓN DE DERECHOS DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
  • SOLICITUD DE MODIFICACIONES MENORES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.
  • SOLICITUD DE MODIFICACIONES MODERADAS A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.
  • SOLICITUD DE MODIFICACIONES MAYORES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIOS DE MEDICAMENTOS.
  • CESIÓN DE DERECHOS DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

Otros Avisos y Permisos Relevantes

Avisos Relacionados con Sustancias Controladas y Desvíos

  • AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR DE MATERIA PRIMA, FÁRMACOS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS. PARA FÁBRICAS O LABORATORIOS Y ALMACENES.
  • AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR DE MATERIA PRIMA, FARMACOS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS, PARA DROGUERÍAS.
  • AVISO DE PERDIDA O ROBO DE RECETARIOS ESPECIALES CON CÓDIGO DE BARRAS PARA PRESCRIBIR ESTUPEFACIENTES (TRÁMITE GRATUITO).
    • MODALIDAD A.- PRIMERA VEZ (TRÁMITE GRATUITO).
    • MODALIDAD B.- SUBSECUENTE (TRÁMITE GRATUITO).
  • AVISO DE INGRESO DE MATERIA PRIMA O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS.
  • AVISO DE PREVISIONES ANUALES DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS.
  • AVISO DE PREVISIONES DE COMPRAVENTA DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN ESTUPEFACIENTES PARA DROGUERÍAS.
  • AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR DE PRECURSORES QUÍMICOS O PRODUCTOS QUÍMICOS ESENCIALES.
  • INFORME ANUAL DE PRECURSORES QUÍMICOS O PRODUCTOS QUÍMICOS ESENCIALES.

Avisos de Establecimientos y Responsables Sanitarios

  • AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO EN QUE SE PRACTIQUEN ACTOS QUIRÚRGICOS Y/U OBSTÉTRICOS.
  • AVISO DE MODIFICACIÓN O BAJA DE RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO EN QUE SE PRACTIQUEN ACTOS QUIRÚRGICOS Y/U OBSTÉTRICOS.
    • MODALIDAD B.- MEDICINA NUCLEAR.
    • MODALIDAD C.- RADIOTERAPIA.
  • AVISO DE ACTUALIZACIÓN DE DATOS O BAJA DEL ESTABLECIMIENTO EN QUE SE PRACTIQUEN ACTOS QUIRÚRGICOS Y/U OBSTÉTRICOS.
    • MODALIDAD B.- ESTABLECIMIENTO CON DISPOSICIÓN Y/O BANCO DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS.
    • MODALIDAD C.- ESTABLECIMIENTO CON BANCO DE SANGRE Y SERVICIO DE TRANSFUSIÓN SANGUINEA.
    • MODALIDAD B.- MEDICINA NUCLEAR.
    • MODALIDAD C.- RADIOTERAPIA.
  • AVISO DE MODIFICACIÓN O BAJA AL AVISO DE FUNCIONAMIENTO Y/O RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD.
  • AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DEL ESTABLECIMIENTO DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS QUE OPERA CON LICENCIA SANITARIA.

Avisos de Importación, Exportación y Maquila

  • AVISO DE IMPORTACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD.
  • AVISO DE IMPORTACIÓN DE PRECURSORES QUÍMICOS O PRODUCTOS QUÍMICOS ESENCIALES.
  • AVISO DE DESTINO DE INSUMOS IMPORTADOS.
  • AVISO DE ARRIBO DE LOTE DE PRODCUTO BIOLÓGICO O HEMODERIVADO SEMIDETERMINADO O A GRANEL.
  • AVISO DE RECHAZO DE EXPORTACIÓN DE INSUMOS.
  • AVISO DE EXPORTACIÓN DE PRECURSORES QUÍMICOS O PRODUCTOS QUÍMICOS ESENCIALES.
  • AVISO DE MAQUILA DE INSUMOS PARA LA SALUD.

Avisos de Publicidad y Prórrogas de Existencias

  • AVISO DE PUBLICIDAD.
    • MODALIDAD A.- ACTIVIDADES PROFESIONALES, TÉCNICAS, AUXILIARES Y ESPECIALIDADES. (SI SU DIFUSIÓN ES A NIVEL NACIONAL O FUERA DE LA ENTIDAD FEDERATIVA DONDE SE INGRESA EL AVISO PUBLICITARIO).
    • MODALIDAD B.- ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS (POR MARCA DE PRODUCTO), QUE SE DIFUNDAN POR TELEVISIÓN ABIERTA, TELEVISIÓN RESTRINGIDA Y SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CUANDO DICHOS PRODUCTOS SE AJUSTEN A LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES A QUE HACE REFERENCIA EL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD. (SI SU DIFUSIÓN ES A NIVEL NACIONAL O FUERA DE LA ENTIDAD FEDERATIVA DONDE SE INGRESA EL AVISO PUBLICITARIO).
    • MODALIDAD C.- INSUMOS PARA LA SALUD, CUANDO SE DIRIJA A PROFESIONALES DE LA SALUD MEDICAMENTOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS.(SI SU DIFUSIÓN ES A NIVEL NACIONAL O FUERA DE LA ENTIDAD FEDERATIVA DONDE SE INGRESA EL AVISO PUBLICITARIO).
    • MODALIDAD C.- INSUMOS PARA LA SALUD, CUANDO SE DIRIJA A PROFESIONALES DE LA SALUD MEDICAMENTOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS. (SI SU DIFUSIÓN ES EN LA ENTIDAD FEDERATIVA DONDE SE INGRESA EL AVISO PUBLICITARIO).
    • MODALIDAD D.- AVISO DE RESPONSABLE DE PUBLICIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (POR MARCA).
    • MODALIDAD E.- ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS (POR MARCA DE PRODUCTO), QUE SE DIFUNDAN POR TELEVISIÓN ABIERTA, TELEVISIÓN RESTRINGIDA Y SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CUANDO DICHOS PRODUCTOS NO SE AJUSTEN A LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES A QUE HACE REFERENCIA EL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD.(SI SU DIFUSIÓN ES A NIVEL NACIONAL O FUERA DE LA ENTIDAD FEDERATIVA DONDE SE INGRESA EL AVISO PUBLICITARIO).
  • AVISO DE PRORROGA PARA AGOTAR EXISTENCIAS DE MATERIALES DE ENVASE Y PRODUCTO TERMINADO MODALIDAD: A-MEDICAMENTOS.
  • AVISO DE PRORROGA PARA AGOTAR EXISTENCIAS DE MATERIALES DE ENVASE Y PRODUCTO TERMINADO MODALIDAD: B-DISPOSITIVOS MÉDICOS.

Avisos de Irregularidades

  • AVISO DE ANOMALÍA O IRREGULARIDAD SANITARIA.

Permisos y Solicitudes Diversas

  • SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS EN QUE SE PRACTIQUEN ACTOS QUIRÚRGICOS Y/U OBSTÉTRICOS.
    • MODALIDAD: B- MEDICINA NUCLEAR.
    • MODALIDAD: C-RADIOTERAPIA.
  • SOLICITUD DE PERMISO DE ADQUISICIÓN EN PLAZA DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS.
    • FÁBRICAS O LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS.
  • PERMISO DE LIBROS DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS PARA FARMACIAS DROGUERÍAS.
  • PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS.
  • PERMISO SANITARIO DE EXPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS.
  • MODIFICACIÓN AL PERMISO SANITARIO PREVIO DE IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS.
  • SOLICITUD DE REVOCACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y OTRAS AUTORIZACIONES.
    • MODALIDAD A.- MEDICAMENTOS, BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS.
    • MODALIDAD B.- MEDICAMENTOS. INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS DE USO COMÚN, AMPLIO MARGEN TERAPÉUTICO, AUTORIZADOS PARA SU VENTA, EMPLEANDO LAS INDICACIONES, DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN ESTABLECIDAS Y QUE ...
  • SOLICITUD DE CERTIFICADO PARA EXPORTACIÓN LIBRE VENTA.
    • MODALIDAD A.- PRODUCTOS Y SERVICIOS.
    • MODALIDAD B.- INSUMOS PARA LA SALUD.
  • PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN DE INSUMOS QUE NO SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTRÓPICOS, POR RETORNO.
  • MODALIDAD D.- IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS.
  • MODALIDAD F.- IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, SIN REGISTRO, USADOS.
  • MODALIDAD G.- PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DESTINADOS A PRUEBAS DE LABORATORIO.
  • SOLICITUD DE PERMISO PUBLICITARIO.
    • MODALIDAD A.- PRODUCTOS Y SERVICIOS (SÓLO SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS).
    • MODALIDAD A.- PRODUCTOS Y SERVICIOS. BEBIDAS ALCOHÓLICAS, PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS TÓXICAS, SERVICIOS DE SALUD, SERVICIOS Y PROCEDIMIENTOS DE EMBELLECIMIENTO FÍSICO, (SI SU DIFUSIÓN ES A NIVEL NACIONAL O FUERA DE LA ENTIDAD FEDERATIVA DONDE SE INGRESA LA SOLICITUD DE PERMISO PUBLICITARIO).
    • MODALIDAD B.- INSUMOS PARA LA SALUD (MEDICAMENTOS, REMEDIOS HERBOLARIOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS). (SI SU DIFUSIÓN ES A NIVEL NACIONAL O FUERA DE LA ENTIDAD FEDERATIVA DONDE SE INGRESA LA SOLICITUD DE PERMISO PUBLICITARIO).

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