Desde marzo de este año, la autoridad sanitaria ha publicado en el Diario Oficial de la Federación una serie de acuerdos que van alineados al Plan México presentado por el Gobierno Federal y que busca impulsar a la industria nacional. Específicamente, para el sector farmacéutico y de dispositivos médicos, las acciones se centran en disminuir las trabas burocráticas y simplificar los trámites ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Es importante destacar que, dentro de estos acuerdos, se establecen nuevas homoclaves y nombres de trámites (fusión), así como formatos que, con base en lo publicado en dichos documentos, ya se encuentran en vigor y son bajo los cuales se deben someter los trámites relacionados. Reconocemos el gran esfuerzo que están realizando las autoridades en Cofepris para simplificar, ordenar y agilizar los sometimientos, que esperamos que pronto redunden en los tiempos de resolución y en la consistencia de criterios y requisitos.
Trámites y modificaciones en dispositivos médicos y medicamentos
Para las modificaciones a las condiciones de registro sanitario, se han establecido estructuras claras que permiten clasificar los procesos según su naturaleza. Destacan las siguientes categorías para la gestión de dispositivos médicos y medicamentos:
- Modificación administrativa del registro sanitario de dispositivos médicos: Incluye modalidades de resolución inmediata y de dictaminación (Homoclave COFEPRIS-2022-022-003-A).
- Modificación técnica con dictaminación: Aplicable a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos (Homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A).
- Modificación moderada a las condiciones del registro sanitario de medicamentos: (Homoclave COFEPRIS-2022-022-013-A).
- Cesión de derechos: Existen homoclaves específicas tanto para registros de medicamentos (COFEPRIS-2022-022-013) como para dispositivos médicos (COFEPRIS-2022-022-004).
Resumen de nuevas homoclaves relevantes
A continuación, se presenta una tabla que sintetiza las modificaciones y trámites clave para la gestión ante la autoridad sanitaria:
| Trámite | Homoclave | Formato |
|---|---|---|
| Modificación administrativa del registro sanitario de dispositivos médicos | COFEPRIS-2022-022-003-A | FF-COFEPRIS-15 |
| Modificación técnica con dictaminación (dispositivos médicos) | COFEPRIS-2022-022-004-A | FF-COFEPRIS-15 |
| Constancia de modificación moderada (medicamentos) | COFEPRIS-2022-022-013-A | FF-COFEPRIS-15 |
| Cesión de derechos de registros de medicamentos | COFEPRIS-2022-022-013 | No aplica |
Evolución de los requerimientos documentales
Se modificarán los requisitos documentales del formato COFEPRIS-01-020, correspondiente a la solicitud de visita de verificación sanitaria para exportación. Este cambio busca eliminar la precisión de que la COFEPRIS cumplirá con los lineamientos internos y procedimientos operativos internos administrativos de esa Comisión, simplificando así la carga administrativa para las empresas que buscan la libre venta de sus productos al exterior.
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Las recientes actualizaciones regulatorias representan un avance significativo hacia la modernización y eficiencia del marco regulatorio en México. Estas medidas buscan reducir la carga burocrática mediante la simplificación de trámites, la homologación de formatos, la introducción de nuevas homoclaves y la implementación de una vía regulatoria abreviada. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos normativos, la implementación práctica enfrenta desafíos, ya que muchas de las plataformas y sistemas necesarios aún no han sido actualizadas.
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