La norma ISO 9001 es un documento que proporciona los requisitos, especificaciones, directrices o características que pueden ser utilizadas consistentemente para asegurar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su propósito. ISO viene del vocablo griego "ISOS" que significa "IGUAL", indicando su espíritu normativo de ESTANDARIZAR las formas de hacer las cosas, para reducir sistemáticamente la variabilidad, la cual es considerada el principal enemigo de la CALIDAD.
Estructura de la ISO 9001:2015
La ISO 9001:2015 sigue lo que se conoce como «estructura de alto nivel» (HLS por sus siglas en inglés). La norma contiene diez secciones, aunque los requisitos auditables se encuentran de la sección 4 a la 10. Son del 4 al 8 porque la norma está dividida en capítulos y los requisitos comienzan en el capítulo 4 y terminan en el capítulo 8. Cada sección está interconectada, formando un sistema cohesivo donde los resultados de una alimentan a las otras.
La nueva versión de ISO 9001:2015, fue publicada el 23 de septiembre de 2015. Todas las normas ISO se revisan aproximadamente cada cinco años para determinar si se requieren cambios con la finalidad de mantenerlas actualizadas. Dichas organizaciones tendrán un periodo de transición para adecuar y dar cumplimiento a los nuevos requerimientos de la norma.
Conceptos Clave de la ISO 9001:2015
Un concepto fundamental en la ISO 9001:2015 es el «enfoque basado en procesos».
Requisitos Clave de las Secciones 4 a 10:
- Sección 4: Contexto de la Organización: La sección 4 de la ISO 9001 establece las bases para todo el sistema de gestión de calidad. Este requisito te pide identificar y analizar los factores externos e internos que afectan a tu empresa. Este punto requiere definir claramente los límites de tu sistema de gestión: qué procesos, productos, servicios y ubicaciones incluirá. Aquí debes identificar todos los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y cómo interactúan entre sí. Este requisito introduce el pensamiento basado en riesgos como elemento central.
- Sección 5: Liderazgo: El primer paso para una implementación exitosa es obtener el compromiso total de la alta dirección. Sin este respaldo, el sistema probablemente fallará.
- Sección 6: Planificación: La organización debe determinar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar su satisfacción.
- Sección 7: Apoyo: Este requisito se enfoca en asegurar que la organización determine y proporcione los recursos necesarios para su sistema de gestión de calidad.
- Sección 8: Operación: Este requisito aplica si tu organización diseña o desarrolla productos o servicios. Este requisito aborda la gestión de proveedores y asegura que los productos y servicios externos cumplan los requisitos.
- Sección 9: Evaluación del Desempeño
- Sección 10: Mejora
Beneficios de Implementar la ISO 9001
- Primero, mejora la gestión interna al ordenar procesos y reducir ineficiencias.
- Segundo, aumenta la confianza de clientes y proveedores.
- Estudios muestran que las organizaciones certificadas mejoran significativamente su rentabilidad y permanencia en el mercado.
Auditorías ISO 9001: Internas y Externas
Las auditorias, tanto interna como externa son muy importante para una organización o empresa, ya que estas ayudan a que los procesos se cumplan y se trabaje de la manera correcta con el fin de lograr excelentes resultados y cumplir con las metas establecidas por dicha institución. Las auditoria son importante, porque nos permite tener un mayor control en los procesos de la empresa.
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- Auditoría interna: Se realiza por miembros de la propia organización o por otras personas que actúan de parte de ésta, para fines internos. Las organizaciones pueden realizar las auditorías internas ISO 9001:2015 con sus propios recursos, siempre y cuando sean capaces de demostrar capacidad para ello e independencia sobre la parte auditada.
- Auditoría externa: Es importante elegir un organismo acreditado.
Consideraciones Finales
Implementar los requisitos de la ISO 9001 no debe verse como un obstáculo burocrático, sino como una oportunidad para mejorar sistemáticamente tu organización. El camino hacia la certificación puede parecer complejo, pero con un enfoque paso a paso, es completamente alcanzable.
Solución: Enfócate en documentar lo que realmente aporta valor y mejora el control de los procesos.
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