Al enfrentar la gestión de calidad en cualquier organización, es inevitable encontrarse con diversos retos que pueden derivar en no conformidades. Básicamente, una no conformidad es cualquier desviación de los requisitos establecidos, ya sea en un proceso, un producto o un sistema de gestión. Las no conformidades son incumplimientos de requisitos establecidos por normas, procedimientos internos, especificaciones contractuales o expectativas de clientes y partes interesadas. Una no conformidad es un no cumplimiento de un requisito, por lo que si el auditor no puede identificar el requisito incumplido no se puede señalar una no conformidad.
La Importancia de las No Conformidades como Oportunidades de Mejora
Estas no conformidades no deben verse como fallas, sino como oportunidades de mejora continua. El objetivo de la auditoría de un sistema de calidad en la gestión consiste en determinar si el sistema de gestión ha sido desarrollado eficazmente, aplicado y mantenido. Saber cómo identificar y abordar los tipos de no conformidades es una competencia esencial para cualquier profesional que aspire a liderar con eficacia un sistema de gestión ISO. Comprender los diferentes tipos de no conformidades es fundamental para tomar decisiones estratégicas acertadas, priorizar acciones correctivas y prevenir desviaciones recurrentes. Gestionar no conformidades es un desafío constante que requiere atención meticulosa y un enfoque proactivo. ¡Documenta todo! Gestionar bien las #NoConformidades transforma errores en oportunidades.
Detección y Origen de las No Conformidades
Esas no conformidades se pueden detectar de diferentes formas: a través de auditorías internas o externas, mediante quejas de clientes, en controles operacionales o durante el análisis de datos. De acuerdo con su origen, las no conformidades de calidad pueden ser internas o externas. Las externas suelen relacionarse con requisitos legales y reglamentarios en ISO 9001 de proveedores, de clientes o con incumplimiento de regulaciones. Las no conformidades pueden ser detectadas y alertadas por los empleados. Como ves las fuentes por las que se detectan las no conformidades son varias, es por ello que la detección de éstas puede llevarlas acabo cualquier integrante de la organización y con lo cual es muy importante que el personal no solo esté informado, sino también formado.
Tipos de No Conformidades según su Gravedad
Es preciso advertir que no todas las no conformidades de calidad son iguales. Existen varios tipos, dependiendo de su origen y de su gravedad. De acuerdo con su gravedad, todas las No Conformidades identificadas suelen clasificarse como mayores o menores. Si se desea discriminar la importancia de la No Conformidad en relación al Sistema de Gestión auditado, se pueden tener en cuenta tres aspectos, como son su alcance, efecto y consecuencias previsibles. Clasificar los distintos tipos de no conformidades según gravedad, frecuencia u origen es fundamental para implementar medidas correctivas, preventivas, proporcionadas y efectivas.
No Conformidad Mayor (Categoría 1)
La norma ISO/IEC 17021-1:2015(es) define la no conformidad mayor como una no conformidad que afecta a la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos. Ponen de manifiesto un incumplimiento grave de los requisitos de la norma o del sistema de gestión. Suelen indicar la ausencia total de un proceso, control o evidencia documentada crítica y pueden comprometer directamente la eficacia del sistema. Las no conformidades mayores pueden generar problemas de calidad serios, que afectan la reputación de la organización.
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Las no conformidades pueden ser clasificadas como mayores en las siguientes circunstancias:
- si existe una duda significativa de que se haya implementado un control eficaz del proceso, o de que los productos o servicios cumplan los requisitos especificados;
- una cantidad de no conformidades menores asociadas al mismo requisito o cuestión podría demostrar una desviación sistemática y, por tanto, constituyen una no conformidad mayor.
Un número de NC identificadas contra un requisito del estándar aplicable o establecido por la propia organización puede representar un enfoque total del sistema y, por lo tanto, ser considerada una NC importante. Este sí es un problema importante y que requiere atención inmediata.
Aquí hay una guía de criterios para determinar una no conformidad mayor:
- retrasos que afectan significativamente el cronograma del cliente;
- retrasos importantes en los tiempos de entrega;
- reelaboración, repetición de llamadas de servicio o reparaciones;
- el rechazo de bienes o materiales recibidos;
- el rechazo de un lote de producto terminado o servicio realizado;
- sobrecostos (que resultan de todas las otras fallas), o sorpresas de costos;
- ocurrencias repetidas del mismo problema menor.
Atención: Una no conformidad contra los requisitos legales y reglamentarios siempre es importante y debe abordarse.
No Conformidad Menor (Categoría 2)
La norma ISO/IEC 17021-1:2015(es) define la no conformidad menor como una no conformidad que no afecta la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos. Representan desviaciones puntuales o aisladas que no comprometen de forma significativa al cumplimiento general del sistema, pero que deben corregirse para evitar que evolucionen en problemas más graves. Las no conformidades menores son aquellas en las que existe un pequeño retraso en el sistema de gestión de calidad y donde básicamente es evidente que el sistema o requisito se ha establecido y, en su mayoría, se ha implementado correctamente. Las no conformidades menores pueden pasar en realidad como simples advertencias del riesgo de no conformidades futuras y apenas merecen un apunte en el informe de un auditor.
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Aquí hay una guía de criterios para determinar una no conformidad menor:
- el problema es una ocurrencia aislada;
- el problema no afecta al cliente;
- crea poco o ningún desperdicio;
- el defecto se puede rectificar de forma rápida / fácil / económica.
Si se produce un patrón de NC menores en evaluaciones sucesivas, puede representar una falla sistemática o una deficiencia significativa del sistema y se emitirá una NC mayor.
Observación (Categoría 3)
Una Observación es un área de preocupación, un proceso, un documento o actividad que es conforme actualmente pero que, si no se mejora, puede dar como resultado un sistema, producto o servicio no conforme. En situaciones donde puede ocurrir un problema si no se toma una acción, pero el hallazgo no se puede clasificar como NC, entonces se puede registrar como una observación. Las observaciones pueden presentarse en el informe de evaluación para que el receptor pueda emprender acciones de mejora. La observación debe describir la situación que requiere atención.
Componentes Clave para la Redacción de una No Conformidad
La redacción de una no conformidad debe hacer referencia a hechos concretos, contrastados y vinculados a acciones. La redacción debe estar basada en evidencias específicas encontradas. Toda no conformidad debe registrarse de forma clara, precisa y objetiva, incluyendo cuestiones como qué y cuándo ocurrió, quién la detectó o qué norma o requisito incumple.
Para una descripción efectiva y verificable de la no conformidad, se deben considerar los siguientes elementos:
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- El requisito incumplido: Referir concretamente el criterio de auditoría aplicable, por ejemplo, transcribiendo de la norma el texto exacto del requisito. Describir lo que no se cumple, usando la misma terminología que aparece en el sistema o norma de referencia.
- El incumplimiento detectado: Realizar una descripción objetiva y verificable de lo que ha ocurrido, describiendo qué ha pasado.
- La evidencia de la auditoría: Aquella que soporta los hallazgos del auditor. El auditor competente documenta la evidencia de la no conformidad potencial en sus “notas de auditoría” antes de seguir pistas adicionales para confirmar si realmente es una no conformidad.
- La magnitud del problema: Determinar su relación con la frecuencia (¿general o puntual?) y/o el alcance (¿uno o varios puntos?).
- El área donde se ha detectado el incumplimiento (relacionada con la evidencia detectada, sin repetirla literalmente).
Una buena descripción de la no conformidad debe:
- Estar definida con claridad y precisión, usando palabras precisas, no genéricas o ambiguas.
- Ser tan concisa como se pueda.
- Ser expresada en términos lo más medibles u observables posible.
- Ser autoexplicable.
Proceso de Gestión de las No Conformidades (Acciones Correctivas y Preventivas - CAPA)
ISO 9001 solicita a la organización diseñar un proceso de gestión de no conformidades sistemáticas y eficaz, para identificar, evaluar, analizar, solucionar y documentar no conformidades de todo tipo. Una gestión eficaz de los diferentes tipos de no conformidades exige aplicar un enfoque estructurado basado en el modelo PDCA de mejora continua (planificar, hacer, verificar, actuar). Una vez surge la no conformidad y superada la barrera del miedo a comunicarla empieza el estudio y posterior tratamiento de la misma.
El proceso para gestionar no conformidades de calidad comprende los siguientes pasos clave:
- Identificar y documentar la no conformidad: La identificación de la no conformidad suele estar a cargo del inspector, revisor o auditor que hace el hallazgo.
- Tomar una acción inmediata: Debes hacer es tomar una acción inmediata a la situación de no conformidad aparecida.
- Identificar la causa raíz del problema: Lo tercero que debes hacer es analizar el motivo principal que ha causado esa no conformidad. Esta parte es importantísima ya que deberás llegar a la causa raíz que ha originado la no conformidad para poder tratarla y que no vuelva a ocurrir en el futuro. Identificar y analizar la causa raíz permite entender por qué se produjo la no conformidad y evita su repetición.
La Regla de los Cinco Porqués para el Análisis de Causa Raíz
Existen diversas técnicas que permiten hallar la causa raíz: los cinco porqués o las 5 W, en inglés, suele ser muy efectiva. Lo importante es preguntarse 3…4… 5 veces seguidas (las que sean necesarias) el ¿por qué?
Por ejemplo:
- Pregunta Uno: ¿Por qué se mandó el pedido en dos envíos?
- Pregunta Dos: ¿Por qué no estaba preparado todo el pedido antes de que llegaran a recogerlo?
- Pregunta Tres: ¿Por qué el departamento de ventas había dado prioridad a otros pedidos?
- Pregunta Cuatro: ¿Por qué no hubo comunicación eficaz?
Una vez detectada la causa raíz se deberá establecer la acción correctiva e implementarla en la organización.
- Diseñar e implementar una acción correctiva efectiva: Una vez detectes la causa raíz, deberás establecer una acción que te asegure que eliminarás la causa raíz que dio origen a la no conformidad. Esa acción correctiva deberá de ser apropiada a la complejidad de la no conformidad que has detectado. Una vez identificadas las causas, se diseñan acciones correctivas proporcionales a la gravedad de la no conformidad. Deben ser específicas, medibles y asignadas a responsables con plazos definidos. La eficacia de la acción correctiva está determinada por su capacidad para eliminar el riesgo.
- Verificar la eficacia y cerrar la no conformidad: Tras la implementación, es imprescindible comprobar si la acción correctiva ha eliminado la causa y evitado la recurrencia. Si efectivamente, tras realizar esta verificación observas que la no conformidad no aparece puedes dar por cerrada la no conformidad. Si la acción fue inefectiva, es preciso reiniciar el proceso desde el primer paso.
Ejemplos Comunes de No Conformidades en Auditorías ISO 9001
En este artículo, vamos a explorar ejemplos de no conformidades que suelen surgir. Las auditorías ISO 9001 son herramientas cruciales para asegurar que los sistemas de gestión de calidad (SGC) de las organizaciones funcionen eficazmente. Sin embargo, es común encontrar no conformidades durante estos procesos. Aquí presentamos algunas de las no conformidades más frecuentes:
- Documentación incompleta o incorrecta: Uno de los retos más comunes en la gestión de no conformidades es lidiar con documentación incompleta o incorrecta. ISO 9001 exige que las organizaciones mantengan documentación para apoyar la operación de sus procesos y registros para evidenciar la conformidad de los productos y servicios.
- Gestión de proveedores ineficaz: Gestionar adecuadamente a los proveedores es crucial para mantener la calidad en la cadena de suministro.
- Productos que no cumplen con las especificaciones: La gestión de no conformidades a menudo enfrenta el reto de lidiar con productos que no cumplen con las especificaciones debido a fallos en el proceso de producción. Esta no conformidad se refiere a la gestión de productos o servicios que no cumplen con los requisitos especificados.
- Incumplimiento de las normativas legales: Uno de los más comunes es el incumplimiento de las normativas legales, lo cual es fundamental para cualquier organización.
- Formación del personal insuficiente: La formación del personal es esencial para evitar no conformidades, pero muchas organizaciones enfrentan el reto de asegurar que todos los empleados estén adecuadamente capacitados. ISO 9001 exige que el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos esté cualificado y sea consciente de la importancia de su rol.
- Mantenimiento de equipos deficiente: El mantenimiento de equipos es una parte crítica de la gestión operativa, pero es común encontrar no conformidades debido a un mantenimiento preventivo deficiente o inexistente.
- Comunicación ineficaz: La comunicación ineficaz entre los distintos departamentos de una organización puede generar malentendidos y, en última instancia, no conformidades.
- Gestión inadecuada de cambios: Cada vez que se realiza un cambio en un proceso, producto o procedimiento, existe el riesgo de generar no conformidades si estos cambios no se gestionan adecuadamente.
- Falta de auditorías internas eficaces: Las auditorías internas son el pulso del SGC, destinadas a verificar si el sistema cumple con los requisitos de la norma y si se mantiene e implementa eficazmente.
- Acciones correctivas ineficaces: Una vez que se detecta una no conformidad, es crucial implementar acciones correctivas. El corazón de la mejora continua radica en la capacidad de una organización para abordar las no conformidades y prevenir su recurrencia.
- Revisión por la dirección incompleta: La revisión por la dirección es un requisito clave que asegura que la alta dirección esté comprometida con el SGC y lo evalúe periódicamente para asegurar su idoneidad, adecuación y eficacia continuas. Entradas incompletas en la revisión: No se consideran todos los elementos requeridos por la norma.
- Monitorización y medición ineficaces: ISO 9001 requiere que las organizaciones midan y analicen el desempeño de sus procesos y productos.
- Falta de enfoque al cliente: El enfoque al cliente es un principio fundamental de ISO 9001.
- No consideración del contexto de la organización y partes interesadas: La versión más reciente de ISO 9001 (2015) introdujo los requisitos relacionados con el contexto de la organización y las partes interesadas.
Herramientas y Buenas Prácticas para la Gestión de No Conformidades
El proceso de resolución de No Conformidades es complejo. Es fundamental digitalizar la gestión. El Software ISO 9001 es una herramienta adecuada para hacerlo. Se trata, además, de una solución tecnológica con un elevado nivel de personalización que utiliza Inteligencia Artificial para resolver problemas concretos de organizaciones muy diversas. Con KAWAK, puedes automatizar y optimizar todo el proceso, asegurando que tu empresa cumpla con los más altos estándares de calidad. Además, descubre el módulo especializado en gestión de no conformidades, donde puedes registrar, seguir y cerrar no conformidades de manera eficiente.
Contar con personal cualificado en la gestión de los diferentes tipos de no conformidades es una necesidad estratégica. Las organizaciones que desean consolidar sus sistemas de gestión y obtener certificaciones sostenibles deben apostar por la capacitación técnica de sus equipos. En este programa, los alumnos aprenden, entre otras cuestiones, a identificar los distintos tipos de no conformidades, aplicar herramientas de análisis de causa raíz, diseñar acciones correctivas eficaces y evaluar la mejora continua y cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001.
Durante una auditoría, si se identifica una no conformidad, es crucial comunicarse estrechamente con el auditor durante todo el proceso. Esto le ayuda a comprender la naturaleza de la no conformidad y a disputarla si no está de acuerdo después de que el Auditor explica el problema. Tome fotografías de antes y después de las áreas que no cumplen las normas para que pueda mostrar más pruebas cuando tome acciones correctivas más adelante. Asegúrese de corregir las no conformidades lo antes posible y comuníqueselo al Auditor. Al tomar acciones correctivas rápidas, demuestra su compromiso y patrocinio. Pídale al auditor que revise los resultados todos los días en una reunión final. Las reuniones diarias durante la auditoría garantizan que esté de acuerdo con las no conformidades que se hayan identificado. Reúnase con su Equipo de Seguridad Alimentaria y trabaje directamente con ellos para establecer las acciones correctivas apropiadas para cada incumplimiento. Cada no conformidad debe tener un Acción correctiva y acción preventiva (CAPA) que lo acompaña para respaldar las acciones que se tomarán para corregir la no conformidad, así como las acciones futuras para evitar que la irregularidad vuelva a ocurrir.
Con el monitoreo regular de los sistemas que tiene implementados, puede evitar muchas no conformidades y asegurarse de tener un buen desempeño en cualquier auditoría, anunciada o no anunciada. Revise los procedimientos y reúnase con su equipo de seguridad alimentaria y su médico de SQF con regularidad para asegurarse de que todos los miembros del equipo estén listos, incluso en cualquier momento. Al utilizar personas externas, puede obtener comentarios imparciales sobre los procesos y obtener recomendaciones para cualquier cambio que pueda ser necesario realizar durante el proceso de reevaluación anual.