En los últimos años la población con algún tipo de alergia no para de crecer, haciéndolo además a un ritmo preocupante. Teniendo en cuenta que la única manera de evitar una reacción alérgica o la sintomatología de una intolerancia alimentaria es absteniéndose de consumir la sustancia que la provoca. Por ello, el control de alérgenos no es solo un requisito legal, sino una práctica indispensable para proteger la salud del consumidor y fortalecer la confianza en los productos.
Una alergia alimentaria puede desencadenar reacciones que van desde molestias leves hasta eventos graves como la anafilaxia. El etiquetado obligatorio - el que está en la parte posterior de los envases - no solo nos proporciona información sobre las calorías y los azúcares de un alimento. La ley determina de forma clara que el fabricante debe especificar todos los ingredientes que forman parte de la receta de ese plato o alimento, más aún, deben especificarse de forma descendente, es decir, empezando por los que más presencia tienen hasta los que solo aportan unos miligramos, como los aditivos. Además, debe especificar de forma obligatoria e inequívoca los posibles alérgenos. Declarar los alérgenos es una tarea ineludible para todos los fabricantes de productos alimentarios.
Marco Regulatorio Global para Alérgenos Alimentarios
Conscientes de la importancia del asunto, "en el año 2000 la Unión Europea identifica 14 alérgenos y decide incluirlos de forma obligatoria en el etiquetado de los productos alimenticios. Once años más tarde, en 2011, se da un paso más ampliando la regularización a los alimentos listos para consumir y al sector de la hostelería." La regulación de alérgenos en alimentos varía a nivel mundial. Cada país o región establece sus propios criterios, generalmente influenciados por la prevalencia de ciertas alergias en su población y por su marco normativo en materia de seguridad alimentaria. Para las empresas que producen o exportan alimentos, comprender estas diferencias resulta clave, ya que el cumplimiento normativo no solo impacta en el etiquetado, sino también en el acceso a mercados internacionales.
Reconociendo esto, el Congreso de Estados Unidos aprobó la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección del Consumidor de 2004 (FALCPA). La FALCPA modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) para exigir que los alimentos o ingredientes que contienen un "alérgeno alimentario principal" sean etiquetados específicamente con el nombre de la fuente del alérgeno. Bajo la FALCPA, 8 alimentos fueron identificados como alérgenos alimentarios principales: leche, huevos, pescado, mariscos crustáceos, frutos secos de árbol, cacahuetes, trigo y soja. En 2021, el Congreso aprobó la Ley de Seguridad, Tratamiento, Educación e Investigación de Alergias Alimentarias (FASTER), que declaró al sésamo como el noveno alérgeno alimentario principal.
La FALCPA y la Ley FASTER no modificaron la Ley Federal de Inspección de Carnes, la Ley de Inspección de Productos Avícolas o la Ley de Inspección de Productos de Huevo, ya que modificaron la FDCA. Sin embargo, el FSIS del USDA, la agencia que maneja la seguridad alimentaria para el USDA, fomenta el uso de declaraciones de alérgenos consistentes con la FALCPA. El FSIS exige que los productos de carne, aves o huevos declaren todos sus ingredientes en una declaración de ingredientes y apoya la práctica de incluir declaraciones voluntarias en las etiquetas para alertar a los consumidores sobre la presencia de ingredientes específicos.
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En México, la norma que establece cómo se deben declarar los alérgenos en el etiquetado de alimentos es la NOM-051-SCFI/SSA1-2010, conocida como la Norma Oficial Mexicana de Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados. La normativa mexicana establece lineamientos claros para la correcta declaración de alérgenos en el etiquetado de alimentos preenvasados. Específicamente, la Modificación a la NOM-051-SCFI/SSA1-2010 establece los requisitos para la declaración de alérgenos.
Requisitos Específicos de Etiquetado Obligatorio
El fabricante debe informar obligatoriamente de la presencia de alérgenos dentro del etiquetado obligatorio. La normativa europea recoge de forma inequívoca el modo en que se han de incluir los alérgenos: "En los alimentos envasados, la información sobre los alérgenos deberá aparecer en la lista de ingredientes, debiendo destacarse mediante una composición tipográfica que la diferencie claramente del resto de la lista de ingredientes (p. ej., mediante el tipo de letra, estilo o color de fondo)." Hacerlo en una tipografía destacada facilita su lectura a las personas con alergias o intolerancias alimentarias o a quienes viven con ello.
Declaración Obligatoria en México (NOM-051)
- Se deben declarar todos aquellos ingredientes o aditivos que puedan causar hipersensibilidad, intolerancia o alergia.
- Los alérgenos deben declararse al final de la lista de ingredientes.
- Deben ir en negritas o en un formato que los haga destacar de los demás ingredientes.
- Se debe anteponer la palabra «Contiene» antes de enlistar los alérgenos.
- Ejemplo: Ingredientes: Harina de trigo, azúcar, grasa vegetal, huevo… Contiene: huevo y trigo.
Lista de Alérgenos de Declaración Obligatoria
Regularmente, muchos países basan su lista en los 8 alérgenos principales recomendados por el Codex Alimentarius. No obstante, existen variaciones importantes según la región.
| Alérgeno | Unión Europea (14) | Estados Unidos (9 Grandes) | México (NOM-051) | Notas/Excepciones Comunes |
|---|---|---|---|---|
| Cereales con gluten | Sí | Sí (trigo) | Sí (trigo, centeno, cebada, avena, espelta o sus cepas híbridas) | Excepciones: jarabes de glucosa a base de trigo, maltodextrinas a base de trigo y jarabes de glucosa a base de cebada. |
| Crustáceos | Sí | Sí | Sí | |
| Huevo | Sí | Sí | Sí | |
| Pescado | Sí | Sí | Sí | Excepción: gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o preparados de carotenoides. |
| Cacahuete (maní) | Sí | Sí | Sí | |
| Soja | Sí | Sí | Sí | Excepciones: aceite y grasa de soya totalmente refinados, tocoferoles naturales (vitamina E) derivados de la soya y lecitina de soya. |
| Leche | Sí (incl. lactosa) | Sí | Sí (incluida la lactosa) | Excepciones: Lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos y lactitol. |
| Nueces de árboles | Sí ("Nueces", ej. avellana, almendra, nuez, anacardo, pacana, nuez de Brasil, pistacho, macadamia) | Sí | Sí (almendras, nueces, avellanas, pecanas, nuez de Brasil, nuez de la India y castañas) | |
| Sésamo | Sí | Sí (a partir de 2023) | No está en la lista principal | En EE.UU. es el noveno alérgeno principal. |
| Apio | Sí | No | No está en la lista principal | |
| Mostaza | Sí | No | No está en la lista principal | |
| Altramuces | Sí | No | No está en la lista principal | |
| Moluscos | Sí | No | Sí | |
| Sulfitos | Sí | Sí (declaración por niveles) | Sí (cuando la concentración es ≥ 10 mg/kg o mg/L) | Aditivos alimentarios comunes como antioxidantes y conservadores. |
Los sulfitos son aditivos alimentarios (antioxidantes y conservadores) comunes. Se utilizan para prevenir el crecimiento de bacterias y la oxidación. Ayudan a mantener el color y la apariencia de los alimentos. Se encuentran comúnmente en bebidas (vinos, cervezas, jugos), frutas deshidratadas, papas deshidratadas, ensaladas preenvasadas, vinagres e incluso en los mariscos. En la mayoría de las regulaciones, incluyendo la de México (NOM-051), se exige su declaración cuando están presentes en una concentración igual o superior a 10 mg/kg o mg/L en el producto final.
Etiquetado Precautorio de Alérgenos ("Puede Contener")
El etiquetado precautorio de alérgenos, comúnmente visto como "puede contener", se utiliza en varios productos alimenticios para advertir a los consumidores que puede haber un riesgo de presencia de alérgenos. Estas son declaraciones voluntarias que solo pueden usarse en ciertas situaciones si un fabricante ha incorporado buenas prácticas de fabricación en sus instalaciones y ha tomado todas las precauciones para evitar el contacto cruzado, pero el contacto cruzado es inevitable. El problema es que el fabricante no tiene obligación de incluir el etiquetado precautorio de alérgenos, ya que no se recoge así en el Reglamento 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor. Dicho de otra manera, no está obligado a informar de las posibles trazas de un alérgeno en tal o cual producto procesado. "España desarrolló lo que se llama el etiquetado precautorio de alérgenos", apunta el experto. Ante esta situación, el consumidor debe extremar las precauciones y, ante la mínima duda, renunciar a su ingesta, o bien ponerse en contacto con el fabricante y consultar la posible presencia del alérgeno.
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El etiquetado precautorio de alérgenos debe usarse con precaución. El uso excesivo puede limitar innecesariamente las opciones para los consumidores y disuadir a las personas con alergias de comprar productos que son perfectamente seguros, si se usa incorrectamente. Esto también puede devaluar la advertencia para los consumidores con una alergia o intolerancia alimentaria, llevándolos a tomar riesgos con los alimentos que compran o comen.
Declaraciones de "Libre de Alérgenos"
Un fabricante también puede utilizar una declaración voluntaria de "libre de alérgenos" para mostrar a los consumidores que ciertos alérgenos están ausentes del producto. Actualmente no existen regulaciones que definan condiciones específicas o niveles de alérgenos que un producto deba cumplir para hacer una declaración de "libre de". La única excepción es para el gluten que, aunque no se considera uno de los "alérgenos alimentarios principales", tiene un umbral definido por debajo del cual debe estar un producto para afirmar que es "sin gluten". Por ejemplo, para que un producto lleve una declaración de "sin gluten", el producto debe contener menos de 20 partes por millón de gluten. Sin embargo, dado que no existe una definición regulatoria para otras declaraciones de "libre de alérgenos", la FDA no considera el nivel de alérgenos presente, sino que asume que el producto está completamente libre de todos los alérgenos de los que afirma estar libre. Por ejemplo, si un producto alimenticio afirma ser "sin cacahuete", la FDA esperaría que no hubiera alérgenos de cacahuete presentes en el producto. Además, las declaraciones de "libre de alérgenos", como todas las etiquetas de alimentos, deben ser veraces y no engañosas.
El 17 de septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó un informe resumido que encontró que 13 de 210 productos minoristas que contenían chocolate negro etiquetados como "sin lácteos" en realidad contenían alérgenos de leche. Debido a que la FDA no define "sin lácteos", no hay un nivel de alérgenos de leche que pueda estar presente en un producto con esa etiqueta. En cambio, la FDA considera que la afirmación "sin lácteos" significa que el producto está completamente libre de alérgenos de leche. Además, de los 13 productos positivos para lácteos, cada una de sus etiquetas advertía que el producto se fabricaba en una instalación donde se procesaba leche. Sin embargo, la inclusión de esta declaración no cambia el significado de la afirmación de la etiqueta "sin lácteos", ni exime al fabricante de responsabilidad si un consumidor alérgico a la leche consume el producto. Tras los resultados de la recopilación y el análisis de muestras, la FDA está trabajando con los fabricantes de productos para garantizar que los productos del fabricante sean seguros y cumplan con las regulaciones aplicables.
Prevención de la Contaminación Cruzada por Alérgenos
Allergenic cross-contamination occurs when allergenic ingredients are inadvertently transferred from one food to another. El contacto entre estos dos alimentos significa que sus proteínas se mezclan y, como resultado, cada alimento contiene una pequeña cantidad del otro alimento. Esto da como resultado que un alimento libre de alérgenos se contamine y, por lo tanto, sea inseguro para que lo coma un cliente con esa alergia. Las proteínas son muy pequeñas y no pueden ser vistas por el ojo humano, al igual que las bacterias. Tener un sistema de gestión de seguridad alimentaria implementado, como HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) es esencial para prevenir la contaminación cruzada.
El control de alérgenos en alimentos consiste en la implementación de medidas preventivas para identificar, manejar y minimizar la presencia no intencional de sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad en personas susceptibles. Este control debe abarcar todas las etapas del proceso productivo, desde la selección de materias primas y proveedores hasta la producción, el almacenamiento, la limpieza, el etiquetado y la distribución del producto final. A lo largo del proceso de elaboración de los productos alimenticios puede haber contaminación cruzada y puede ser difícil detectar la presencia de trazas de compuestos alérgenos.
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El control de la contaminación alergénica debe comenzar tan pronto como los ingredientes y los productos alimenticios preenvasados lleguen a su fábrica. El contenido de cada entrega debe verificarse con la especificación del pedido original. Guarde las listas de ingredientes de todos los productos alimenticios preenvasados en un lugar central donde todos los miembros del personal puedan encontrarlas. Tome nota de cualquier sustitución o cambio en los ingredientes. Mantenga los alimentos preenvasados en su embalaje original siempre que sea posible para que no se descarte información vital sobre alérgenos. Cuando los productos se decantan en otras cajas, frascos o recipientes, asegúrese de que estén claramente etiquetados y sellados.
Almacene los ingredientes que contienen alérgenos separados de otros ingredientes. Comience de nuevo con utensilios limpios, cuchillos, tablas de cortar, etc., al preparar una comida sin alérgenos. Nunca use los mismos utensilios para todo ni asuma que un enjuague rápido bajo el grifo eliminará todos los rastros de alérgenos. Si es posible, elabore primero sus productos menos alergénicos. Mantener altos estándares de higiene personal en toda la fábrica es esencial para prevenir la contaminación cruzada por alérgenos. Limpie cuidadosamente cualquier derrame de ingredientes alergénicos tan pronto como ocurra. Asegúrese de que el equipo complejo, como mezcladoras y básculas, se limpie a fondo antes de usarlo para un producto sin alérgenos. La limpieza in situ (CIP) es un método de limpieza automatizado. La CIP elimina los residuos de los equipos de fabricación y las tuberías sin desmontar ni abrir el equipo.
Detección y Control de Alérgenos: Soluciones Avanzadas
Nuestra versátil cartera de soluciones para pruebas de alérgenos ofrece un cribado rápido y una cuantificación precisa de los principales alérgenos alimentarios. Nuestros ensayos de flujo lateral, ELISA y PCR, diseñados para ingredientes, control medioambiental y productos acabados, ofrecen la fiabilidad necesaria para evitar la contaminación cruzada y garantizar el cumplimiento de la normativa mundial. Los alérgenos no declarados pueden desencadenar reacciones graves en los consumidores y provocar costosas retiradas de productos.
El riesgo de alérgenos no está sólo en el producto acabado. Puede provenir de ingredientes entrantes, líneas compartidas, herramientas, aire/polvo, empleados o retrabajo. Las pruebas pueden basarse en la superficie (para verificar la salubridad), en el proceso (durante los cambios) o en el producto (para cuantificar el contenido de alérgenos antes del lanzamiento o para defender las declaraciones de "libre de").
Soluciones para pruebas de alérgenos de Target Allergen
Examine las soluciones de detección para alérgenos específicos. Cada página muestra las pruebas rápidas disponibles (flujo lateral), kits de cuantificación (ELISA) y ensayos PCR de alta sensibilidad, junto con matrices, límites de detección y recursos de validación.
- Cacahuete: Métodos de detección disponibles: Flujo lateral, ELISA, PCR. Ejemplo de producto: Barritas AlerTox®: Cacahuete; kit de detección de cacahuetes foodproof®. Región(es) donde está legalmente declarado: US "Big 9", EU 14 (Cacahuetes).
- Gluten: Métodos de detección disponibles: Flujo lateral (AllerFlow Gluten), ELISA, PCR. Ejemplo de producto: AllerFlow Gluten; GlutenTox® ELISA rápido G12. Región(es) donde está legalmente declarado: UE 14 (cereales con gluten), EE.UU. (trigo).
- Leche / productos lácteos: Métodos de detección disponibles: Flujo lateral, ELISA. Ejemplo de producto: Barritas de leche AlerTox® Total. Región(es) donde está legalmente declarado: US "Big 9" (Leche), EU 14 (Leche incl. lactosa).
- Soja: Métodos de detección disponibles: Flujo lateral, ELISA, PCR. Ejemplo de producto: AlerTox® ELISA Soja; foodproof® Kit de detección de soja. Región(es) donde está legalmente declarado: US "Big 9" (soja), EU 14 (soja).
- Sésamo: Métodos de detección disponibles: Flujo lateral (barritas AlerTox®: sésamo). Ejemplo de producto: Palitos AlerTox®: Sésamo. Notas: El sésamo es ahora legalmente el noveno alérgeno más importante de EE.UU. y debe declararse en las etiquetas.
- Avellana / Frutos secos: Métodos de detección disponibles: Flujo lateral, ELISA, PCR. Ejemplo de producto: AlerTox® ELISA Avellana; foodproof® Kit de detección de avellana. Región(es) donde está legalmente declarado: EEUU "frutos secos", UE 14 ("Nueces").
- Apio / Mostaza / Altramuz, etc.: Métodos de detección disponibles: PCR (foodproof®), ELISA. Ejemplo de producto: Kit de detección de apio foodproof®. Notas: La UE 14 exige la declaración de apio, mostaza, altramuz, etc.