Un informe de auditoría ISO 9001 debe ser claro, conciso y objetivo, comunicando de manera efectiva los resultados de la auditoría. Esto incluye los hallazgos, las no conformidades y las oportunidades de mejora identificadas.
Elementos Clave de un Informe de Auditoría ISO 9001
Un informe de auditoría debe contener los siguientes elementos esenciales:
- Introducción: Objetivo de la auditoría, alcance, equipo auditor y fechas.
- Hallazgos: Descripción clara y concisa de las desviaciones respecto a la norma ISO 9001.
- Conclusiones: Resumen de los hallazgos y evaluación general del sistema de gestión de calidad.
- Recomendaciones: Acciones correctivas y preventivas para abordar las no conformidades.
Redacción de Hallazgos de Auditorías ISO 9001: Elementos Clave
Las auditorías a los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), como ISO 9001:2015 o IATF 16949:2016, tienen como objetivo identificar áreas de oportunidad y comunicarlas a los dueños de los procesos y demás involucrados para su corrección o mejora. Ya sea una auditoría interna ISO 9001 o una auditoría IATF 16949 de certificación, ambas deben realizar un diagnóstico de la organización y documentar hallazgos clara y correctamente.
Al evaluar los procesos contra los criterios de auditoría ISO 9001:2015, el auditor del sistema de gestión de calidad determina si se cumplen o no, identificando así los hallazgos de auditoría. En este contexto, un hallazgo es una constatación de hechos o evidencias recopiladas durante la auditoría que indica si un proceso, procedimiento o actividad cumple con los requisitos establecidos por la norma o si existen oportunidades de mejora.
Clasificación de los Hallazgos de Auditoría
Los hallazgos de auditorías se clasifican en tres categorías principales:
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- Observaciones: Situaciones que no resultan en incumplimientos directos pero que podrían necesitar análisis.
- No Conformidades: Incumplimientos de los requisitos establecidos en la norma o en los procedimientos internos.
- Oportunidades de Mejora: Áreas donde se puede fortalecer el proceso de gestión.
Ejemplos de Tipos de Hallazgos de Auditorías
- Observación: Durante la auditoría, se observa que el personal no siempre utiliza guantes de protección al manipular ciertos productos químicos, aunque no ha habido incidentes.
- No conformidad: El proceso de calibración de los equipos de medición no se realiza según la frecuencia establecida en los procedimientos de la empresa.
- Oportunidad de mejora: El proceso de gestión de proveedores podría beneficiarse de una mayor comunicación y seguimiento para asegurar la entrega oportuna de materiales.
¿Cómo se Redacta un Hallazgo en una Auditoría?
Un hallazgo de auditoría ISO 9001:2015 debe estar bien fundamentado y sustentado contra la cláusula o requerimiento correcto a la situación evaluada, redactado de manera clara y fácil de entender. Esto aplica también para las auditorías de otros sistemas de gestión como IATF 16949, ISO 14001, ISO 45000, etc.
Para lograr esto, es importante aplicar 3 elementos clave en la redacción del hallazgo de auditoría:
- La declaración del hallazgo
- La descripción del requerimiento evaluado
- La descripción de la evidencia
1. La Declaración del Hallazgo
Cuando se realiza una auditoría interna al sistema de gestión de calidad, es de suma importancia que los hallazgos sean auto explicativos, claros y perfectamente sustentados, de tal manera que cualquiera pueda comprenderlos sin ningún error en la interpretación.
Algunos ejemplos de declaraciones de hallazgos en auditorías son:
- La organización no cumple con los requerimientos de “Revisión por la dirección”.
- El proceso de compras no cumple con los requerimientos de selección de proveedores.
- La organización cumple los requerimientos de la política de calidad.
2. La Descripción del Requerimiento Evaluado
Es fundamental que el requerimiento esté bien fundamentado y sea el requisito correcto. Una recomendación es describir literalmente el segmento del requerimiento que se está evaluando y asegurarse de que el hallazgo está claramente relacionado con la declaración del hallazgo de auditoría.
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Ejemplo:
- Declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requerimientos de la planificación de los cambios.
- Descripción del requerimiento: 6.3 Planeación de los cambios. Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
3. Descripción de la Evidencia
La evidencia debe ser objetiva, con datos que demuestren la existencia o verdad de lo que se está declarando. Puede estar fundamentada en datos obtenidos mediante la observación del proceso, la revisión de registros o declaraciones de hechos que puedan demostrar sin duda lo que se indica en la declaración. Es importante mencionar que las declaraciones de hechos por sí solas no son suficiente evidencia a menos que se trate para verificar la comprensión o la toma de conciencia de quien declara.
Si se declara, por ejemplo, que las personas en la organización conocen la política de calidad, la evidencia podría ser lo que declaren las personas entrevistadas con respecto a lo que entienden de esta política.
Completando la Redacción del Hallazgo de Auditoría
Cuando se cuenta con los 3 elementos clave, la redacción es tan clara e indiscutible que permite un excelente entendimiento de lo que se está declarando en el hallazgo.
Caso 1: Hallazgo de Cumplimiento
- Declaración del hallazgo: La organización cumple con los requisitos de documentación de la competencia.
- Descripción del requerimiento: 7.2 La organización debe:…d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.
- Descripción de la evidencia: La revisión de los requerimientos de competencia de 5 puestos de trabajo revisados (operador general, operador líder, supervisor de calidad, supervisor de almacén y montacarguista) contaban todos con las evaluaciones y los certificados de competencia para el puesto.
Caso 2: Hallazgo de No Cumplimiento
- Declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requisitos de control de las salidas no conformes.
- Descripción del requerimiento: 8.7 Control de las salidas no conformes. 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
- Descripción de la evidencia: En el área de producción de ensamble final se encontraron 2 cajas de producto terminado AXW defectuoso que fueron segregadas, pero no contaban con identificación que indicara el estatus de material no conforme.
¿Qué es la Hoja de Hallazgos de Auditorías?
Es un documento que registra los resultados de la auditoría y resume los hallazgos identificados durante el proceso, facilitando la toma de decisiones y acciones en el sistema de calidad.
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La hoja de hallazgos de auditoría debe contener la siguiente información:
- Datos de identificación: Fecha de la auditoría, nombre del auditor, alcance de la auditoría y nombre de la organización auditada.
- Hallazgos: Descripción clara y concisa de cada hallazgo identificado.
- Referencia a los requisitos: Vínculo a los requisitos específicos de la norma ISO 9001:2015.
- Evidencias: Registros, documentos, entrevistas, observaciones claras y objetivas que respalden cada hallazgo.
- Clasificación y gravedad: Dependiendo de la naturaleza del hallazgo.
- Responsable y plazo: Quién y cuándo tomará las acciones correctivas o de mejora.
- Acciones correctivas y seguimiento: Registro de las acciones correctivas y su seguimiento, verificando su efectividad.
Elementos Clave en la Redacción de Hallazgos de Auditoría ISO 9001
Un hallazgo debe ser claro, conciso y objetivo, respondiendo a las preguntas: ¿qué se encontró?, ¿dónde se encontró? y ¿cuál es la evidencia?
Características clave de un buen hallazgo:
- Verbo en pasado: Se encontró, se observó, se determinó.
- Sujeto claro: El proceso, el documento, los participantes.
- Predicado preciso: No cumple con, muestra una tendencia a, es inconsistente con.
- Evidencia: Datos, citas, ejemplos concretos.
Un hallazgo de auditoría se describe de manera clara, concisa y objetiva, indicando qué no cumple con los requisitos establecidos, dónde se encontró la desviación y cuál es la evidencia que lo sustenta.
Elementos Clave
- Qué: ¿Qué no cumple? (desviación del requisito).
- Dónde: ¿En qué proceso o actividad?
- Cómo: ¿Cuál es la evidencia? (documentos, entrevistas, observaciones).