Introducción a la Declaración de Mónaco de 2000
El Coloquio Internacional sobre Bioética y Derechos del Niño, organizado por la Asociación Mundial de amigos de la Infancia (AMADE) y la UNESCO, se llevó a cabo en Mónaco del 28 al 30 de abril del 2000. Este evento tuvo como objetivo presentar consideraciones relativas al progreso realizado en materia de biología y medicina, con la meta de reforzar y poner en marcha la protección de los derechos del niño.
En este coloquio, se constató que la infancia es una realidad compleja y evolutiva que merece una atención especial. El niño es un ser frágil, pero su autonomía no debe ser ignorada. En consecuencia, sus derechos -sobre todo su supervivencia, su desarrollo- y su participación, así como las protecciones que le son necesarias, figuran útilmente dentro de textos nacionales e internacionales protectores de los derechos humanos. Estos se añaden a las disposiciones particulares concernientes, sobre todo la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño. Estas observaciones abarcan toda la dimensión de sus derechos, desde entonces hay una toma de conciencia, en atención a sus primeros años de vida, los progresos hechos en biología y medicina, así como las evoluciones culturales.
Principios Fundamentales para la Protección de los Derechos del Niño
La Declaración de Mónaco de 2000 articula principios clave distribuidos en tres ejes principales, buscando asegurar la dignidad y el bienestar de los infantes en el contexto de los avances científicos y médicos.
Consideraciones sobre los Orígenes del Infante
- Todo infante es un ser singular y nuevo.
- El respeto de la dignidad del embrión in vitro, creado con fines de procreación en caso de infertilidad de la pareja o para evitar la transmisión de una afección de especial gravedad, y luego del feto, debe ser asegurado.
- La utilización de nociones de la ciencia genética y de la medicina fetal debe respetar el principio de "no discriminación" y no debe apuntar a la reducción o la eliminación de la diversidad humana o las posibilidades de vida.
- La vida del infante no deberá ser considerada como un perjuicio, cualquiera que sea el grado de una minusvalía (handicap) física.
El Entorno y los Vínculos del Infante
- Las medidas tomadas para asegurar la protección del infante deben estar adaptadas a su grado de autonomía.
- En función del interés del niño, los padres o las personas que detentan la autoridad parental deciden el grado de información a otorgar al infante sobre sus orígenes, si su nacimiento resulta de una asistencia médica a la procreación.
- El cuidado y la educación en el seno de una familia, cuyos miembros tienen responsabilidades respecto del propio niño, constituyen para él la mejor situación, la cual se conviene buscar y procurar en todos los casos.
- El infante debe ser incorporado a las decisiones que le conciernen, tanto sobre el plan de su salud como sobre aquellas que tratan de su educación, cada vez más y mejor conforme vaya afirmando su autonomía. La incumbencia de sus padres debe conformarse la una y la otra a esta exigencia.
- El interés superior del infante debe en principio estar por encima de aquellos que tiene el adulto cuando ambos éstos divergentes.
Salud, Investigación y el Cuerpo del Infante
- Tratándose de cuidados referidos a la salud del infante, éstos implican que su información, su consentimiento y, si se presenta el caso, la negación de su consentimiento, serán considerados según el grado de su autonomía.
- Tal exigencia debe ser mayor a propósito, sean ensayos sean pre-estudios practicados sobre el infante, cuyo objetivo no puede ser algún interés mayo de salud que pueda ser atendido de alguna otra manera.
- En ningún caso el solo interés de la sociedad será prevalente sobre el interés del infante.
- La protección del niño debe ser reforzada cuando esté afectado de un handicap.
- Los progresos de la ciencia y sus aplicaciones, sobre todo en materia de prevención y de tratamiento, deben aprovechar a los niños minusválidos, sin jamás llegar a ser origen de exclusión o de marginalización.
- La sociedad debe en particular estimular la investigación en materia de enfermedades raras y la preparación de terapias eficaces.
El coloquio expresó su convicción de que estas consideraciones serán de naturaleza de refuerzo del respeto a la dignidad y la protección de los derechos del infante.
Directrices Éticas para la Investigación Médica con Niños
La investigación médica que involucra a niños debe adherirse a estrictas normas éticas para salvaguardar su bienestar y derechos. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Se debe establecer un involucramiento significativo con los potenciales participantes, los participantes reclutados y sus comunidades antes, durante y después de la investigación médica. Los médicos y otros investigadores deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación con participantes humanos en el país o países en la que se originó la investigación y dónde se realizará, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes.
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Minimización de Riesgos y Protección de los Vulnerables
Se deben implementar medidas para minimizar los riesgos y cargas en cualquier investigación. Algunas personas, grupos y comunidades se encuentran en una situación de mayor vulnerabilidad como participantes de una investigación debido a factores que pueden ser fijos o contextuales y dinámicos, y por lo tanto corren un mayor riesgo de ser perjudicados o sufrir daños. Cuando esas personas, grupos y comunidades tienen necesidades de salud específicas, su exclusión de la investigación médica puede potencialmente perpetuar o exacerbar sus disparidades. Por consiguiente, los daños de la exclusión deben considerarse y sopesarse frente a los daños de la inclusión. La investigación médica con personas, grupos o comunidades en situaciones de especial vulnerabilidad solo se justifica si responde a sus necesidades y prioridades de salud y si la persona, el grupo o la comunidad se benefician de los conocimientos, las prácticas o las intervenciones resultantes.
El Consentimiento Informado y la Autonomía del Niño
El consentimiento libre e informado es un componente esencial del respeto de la autonomía individual. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Las personas incapaces de dar su consentimiento libre e informado se encuentran en situaciones de especial vulnerabilidad y tienen derecho a las salvaguardas correspondientes. Si un potencial participante de la investigación incapaz de dar su consentimiento libre e informado puede dar su asentimiento sobre su participación en la investigación, el médico u otra persona cualificada debe solicitarlo además del consentimiento del representante legal autorizado, en consideración de las preferencias y valores expresados por el potencial participante. La investigación con participantes que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento puede realizarse solo si la condición física o mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo con el que se realiza la investigación. En estas circunstancias, el médico u otra persona cualificada debe solicitar el consentimiento informado al representante legal autorizado.
Supervisión Ética y Científica de la Investigación
La investigación médica con participantes humanos debe ser llevada a cabo solo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La integridad científica es esencial en la realización de investigaciones médicas con participantes humanos. La investigación con participantes humanos debe tener un diseño y ejecución científicamente sólidos y rigurosos que tenga la probabilidad de producir conocimientos confiables, válidos y valiosos y evite el desperdicio en la investigación.
El protocolo de investigación debe hacer referencia a las consideraciones éticas involucradas y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta Declaración. El protocolo debe enviarse para consideración, comentario, orientación y aprobación al comité de ética de la investigación correspondiente antes de comenzar la investigación. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento y tener independencia y autoridad para resistir influencias indebidas del investigador, patrocinador u otros. El comité tiene el derecho de monitorear, recomendar cambios, retirar la aprobación y suspender la investigación en curso. Cuando se requiera monitoreo, el investigador tiene la obligación de proporcionar información al comité y/o a la entidad competente del monitoreo de datos y seguridad, especialmente sobre cualquier evento adverso grave. Ninguna enmienda al protocolo debe realizarse sin la consideración y aprobación del comité.
Los investigadores, autores, patrocinadores, editores y quienes publican investigaciones tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de investigación. Los investigadores tienen el deber de poner a disposición del público los resultados de su investigación con participantes humanos y son responsables de la oportunidad, integridad y exactitud de sus informes. Se deben publicar tanto los resultados negativos y no concluyentes como los positivos o ponerse a disposición del público de otro modo. En la publicación se deben declarar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses.
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