Han transcurrido 5 años desde la adopción de la última revisión norma ISO 9001:2015. A la fecha, entre muchos de los vericuetos que ha representado su implementación, así como su comprensión y adecuada interpretación, desde consultores, instructores y hasta los propios auditores que revisan la conformidad de muchos sistemas de gestión a la misma, la gran confusión sigue siendo entre cómo diferenciar entre una oportunidad y las mejora propiamente.
Diferenciación entre Oportunidades y Mejoras
Empecemos por que la referencia entre uno y otro concepto están ubicados en lugares distintos de la propia norma. Por ejemplo, las oportunidades están referidas directamente en el elemento 6.1.2, bajo el encabezado 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades y la mejora, está dentro del capítulo 10.1 y 10.3. Con esta obviedad ha sido posible entonces que en muchas organizaciones se manejen en forma indistinta. Las oportunidades por otro lado son sujetas a su abordaje tal como se realiza con los riesgos.
Las oportunidades son reconocidas por muchos autores como desviación positiva o riesgo positivo, aunque en realidad la asociación con riesgo invalida la definición que por sí misma debería resultar atractiva. Las oportunidades se persiguen en forma proactiva. El impacto de una oportunidad siempre será positivo. La cuestión es que en si determinación en muchas organizaciones ocurre que la prioridad son los riesgos, al igual que las debilidades y amenazadas que se desbordan en muchos análisis FODA y las oportunidades o se dejan hasta el final o de plano ni siquiera se toman en cuenta.
Tipos de Oportunidades
Al reproducir lo que la propia NOTA 2 de la norma establece que “Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.” Normalmente estas oportunidades pueden estar presentes en el entorno externo y con apoyo del análisis PESTEL pueden extraerse de aspectos políticos, sociales, económicos, legales, ambientales y tecnológicos.
Revisemos algunos tipos de oportunidades:
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- Fusión con un aliado estratégico
- Oferta de un nuevo servicio
- Transformación digital
- Alguna certificación o distintivo que haga la organización más competitiva
- Innovación tecnológica
Así como en el caso de los riesgos, las oportunidades pueden determinarse a partir de cuestiones externas pero también las internas, esto es directamente de los propios recursos, desempeño de la organización, aspectos humanos, aspectos operativos, procesos del SGC. Imagine que RRHH decida automatizar el proceso de la gestión del recurso humano, mediante la adquisición de alguna aplicación, que lo facilite. Igualmente requieren determinarse criterios para su determinación, evaluación y selección, tal cual como ocurre con los riesgos, así como su re-evaluación.
El Concepto de Mejora
Historia muy diferente es con el concepto de mejora, que por el hecho de referirla a oportunidades de mejora que muchas veces son referidas en auditorías externas, confunden enormemente a los usuarios de sistemas. Las mejoras, tal y como se requieren en 9.3, 10.1 y 10.3, tienen que estar orientadas a mejorar el desempeño de la organización. Este desempeño puede medirse directamente en indicadores, en eficiencia operativa, en el ambiente para la operación de los procesos, en la seguridad, moral, entre muchos otros.
La forma de tratar una mejora será sustancialmente diferente a la que se maneje con las oportunidades antes referidas. Los métodos y hasta formatos donde queda lo anterior consignado, son diferentes, La mejora puede aterrizarse con muchas metodologías (Kaizen, Six Sigma DMAIC, Lean, QC Story 1 y 2, Kakushin, Evento Kaizen, Teian Seido, Buzones de propuestas proactivas, Mejoras Rápidas, etc,) y el hecho de que la norma requiere que la mejora sea una actividad recurrente, implica que se cuente con un ambiente que fomente la cultura de mejora ya hablando en sí propiamente con una estructura, esto es el sistema que permita la mejora y que no la convierta en el sabor el mes, sino en una forma de vida en la organización.
Hallazgos de Auditoría ISO 9001
Las auditorías a los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) como son ISO 9001:2015 o IATF 16949:2016, tienen entre sus fines identificar áreas de oportunidad y comunicarlas a los dueños de los procesos y demás involucrados para que estas se corrijan o mejoren. Ya sea que se trate de una auditoría ISO 9001 interna o una auditoría IATF 16949 de certificación, ambas deben hacer un diagnóstico de la organización y documentar hallazgos correcta y claramente.
Al evaluar los procesos contra los criterios de auditoría ISO 9001:2015, el auditor del sistema de gestión de calidad identifica si estos se cumplen o no y determina los hallazgos de auditoría. En este contexto, un hallazgo es una constatación de hechos o evidencias recopiladas durante la auditoría que indica si un proceso, procedimiento o actividad cumple con los requisitos establecidos por la norma o si existen oportunidades de mejora.
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Clasificación de Hallazgos
Los hallazgos de auditorías se clasifican en tres categorías principales: observaciones, no conformidades y oportunidades de mejora.
- Observación: Durante la auditoría, se da cuenta que el personal no siempre utiliza guantes de protección al manipular ciertos productos químicos. Esto no ha resultado en accidentes o incidentes hasta el momento. El auditor toma nota, y luego al constatar contra los requerimientos oficiales, no existe alguno que exija el uso de los guantes para el manejo de dicha sustancia. Este hallazgo queda en una observación, para que se analice posteriormente si se necesitan o no.
- No conformidad: En otra instancia, se encuentra que el proceso de calibración de los equipos de medición no se realiza según la frecuencia establecida en los procedimientos de la empresa. Este hallazgo de falta de cumplimiento con el procedimiento es una no conformidad que debe ser corregida y el proceso de calibración debe ajustarse para cumplir con los requisitos.
- Oportunidad de mejora: El auditor observa que el proceso de gestión de proveedores podría beneficiarse de una mayor comunicación y seguimiento para asegurar la entrega oportuna de materiales. Si bien no hay un incumplimiento específico, se identifica en este hallazgo una oportunidad de mejora para fortalecer el proceso de gestión de proveedores.
Es importante recalcar que al tener evidencia objetiva no se debe atenuar el hallazgo clasificando como observación u oportunidad de mejora, se debería declarar como no conformidad si es un requisito.
Redacción de Hallazgos en Auditorías ISO 9001:2015
Un hallazgo de auditoría ISO 9001:2015 debe estar bien fundamentado, esto es, sustentado contra la cláusula o requerimiento correctos a la situación evaluada. Deberán estar redactados de una manera clara y fácil de entender. Lo mismo aplica para las auditorías de cualquier otro sistema de gestión como pueden ser los de auditoría IATF 16949, ISO 14001, ISO 45000, etc.
Para lograr lo anterior, es importante aplicar 3 elementos clave en la redacción del hallazgo de auditoría:
- La declaración del hallazgo
- La descripción del requerimiento evaluado
- La descripción de la evidencia
1. La Declaración del Hallazgo
Cuando se realiza una auditoría interna al sistema de gestión de calidad es de suma importancia que los hallazgos sean auto explicativos, claros y perfectamente sustentados de tal manera que cualquiera pueda comprenderlas sin ningún error en la interpretación.
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Una declaración simple indicando cumplimiento o incumplimiento que simplemente mencione el tema o requisito en cuestión es de gran ayuda para este fin.
Algunos ejemplos de estas declaraciones de hallazgo en auditorías son:
- La organización no cumple con los requerimientos de “Revisión por la dirección”
- El proceso de compras no cumple con los requerimientos de selección de proveedores
- La organización cumple los requerimientos de la política de calidad
2. Descripción del Requerimiento Evaluado
Otro elemento fundamental reaccion de los hallazgos en auditorias es el requerimiento aplicable. Es muy importante que el requerimiento este bien fundamentando, que sea el requisito correcto y no en otro que por error se este aplicando. Algunas veces se comete el error de levantar una no conformidad en base a requerimiento equivocado lo cual puede derivar en la anulación de la no conformidad.
Esto para un auditor deja ver su falta de experiencia y buen juicio al sancionar las clausulas o cualquier otro requerimiento. Para el auditado crea confusión en cuanto a que se le esta sancionando.
Una recomendación es describir literalmente el segmento del requerimiento que se está evaluando y asegurarnos que el hallazgo está claramente relacionado con la declaración del hallazgo de auditoría.
Así por ejemplo si una organización realiza cambios al producto o al proceso sin realizar un despliegue organizado, planificado y eficaz, cumpliendo los requerimientos de ISO 9001, el auditor podría levantar un hallazgo cuya declaración y requerimiento pudiera ser el siguiente:
- Declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requerimientos de la planificación de los cambios
- Descripción del requerimiento: 6.3 Planeación de los cambios. Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
Notese como existe una relación directa y clara entre la declaración del hallazgo y la descripción del requerimiento. Esto permite un claro entendimiento y el hallazgo se vuelve auto-explicativo.
3. Descripción de la Evidencia
El tercer elemento clave en la redacción de los hallazgos en las auditorías es la evidencia de cumplimiento o no cumplimiento en su caso. La evidencia debe ser objetiva con datos que demuestran la existencia o verdad de lo que se está declarando.
La evidencia puede estar fundamentada en datos obtenidos de la auditoría mediante la observación del proceso, la revisión de registros o declaraciones de hechos que puedan demostrar sin duda lo que se indica en la declaración. Importante mencionar que las declaraciones de hechos por si solas no son suficiente evidencia por si solos a menos que se trate para verificar la comprensión o la toma de conciencia de quien declara.
Si se declara por ejemplo que las personas en la organización conocen la política de calidad, la evidencia pudiera ser lo que declaren las personas entrevistadas con respecto a lo que entienden de esta política.
Completando la Redacción del Hallazgo de Auditoría
Cuando contamos con los 3 elementos clave para una redacción de los hallazgos de las auditorías ISO 9001:2015. La redacción es tan clara e indiscutible que permite un excelente entendimiento de que se está declarando en el hallazgo. Veamos algunos ejemplos:
Caso 1: Hallazgo de Cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización cumple con los requisitos de documentación de la competencia
- Descripción del requerimiento: 7.2 La organización debe:…d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia
- Descripción de la evidencia: La revisión de los requerimientos de competencia de 5 puestos de trabajo revisados: operador general, operador líder, supervisor de calidad, supervisor de almacén y montacarguista revisados contaban todos con las evaluaciones y los certificados de competencia para el puesto
Caso 2: Hallazgo de No Cumplimiento
- La declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requisitos de control de las salidas no conformes
- Descripción del requerimiento: 8.7 Control de las salidas no conformes. 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
- Descripción de la evidencia: En el área de producción de ensamble final se encontraron 2 cajas de producto terminado AXW defectuoso que fueron segregadas, pero no contaban con identificación que indicara el estatus de material no conforme.
Como puede observar en ambos casos la declaración del hallazgo es completamente clara sin dejar lugar a dudas. Esto es muy apreciado por las personas que son informadas para interpretar o darle seguimiento a un hallazgo de auditoría ISO 9001:2015
La Hoja de Hallazgos de Auditorías
Es un documento que registra los resultados de la auditoría y resume los hallazgos identificados durante el proceso de auditoría. Es una herramienta importante para documentar de manera clara y organizada las constataciones obtenidas durante la auditoría, tanto las observaciones como las no conformidades y oportunidades de mejora.
Información en la Hoja de Hallazgos
La hoja de hallazgos de auditoría debe contener la siguiente información:
- Datos de identificación: Debe incluir la fecha de la auditoría, el nombre del auditor o equipo de auditoría, el alcance de la auditoría (áreas o procesos auditados), y el nombre de la organización auditada
- Hallazgos: Debe proporcionar una descripción clara y concisa de cada hallazgo identificado durante la auditoría
- Referencia a los requisitos: Cada hallazgo debe estar vinculado a los requisitos específicos de la norma ISO 9001:2015
- Evidencias: Registros, documentos, entrevistas, observaciones claras y objetivas que respalden cada hallazgo
- Clasificación y gravedad: Dependiendo de la naturaleza del hallazgo
- Responsable y plazo: Quién y cuándo tomará las acciones correctivas o de mejora
- Acciones correctivas y seguimiento: Registrar las acciones correctivas y su seguimiento, verificando su efectividad
Es importante que la hoja de hallazgos de auditoría sea precisa, completa y esté bien estructurada para facilitar la toma de decisiones y acciones en nuestro sistema de calidad.
Auditoría Interna y Mejora Continua
La auditoría interna es una herramienta importante para las organizaciones que buscan mejorar continuamente sus procesos y operaciones. En este post, exploraremos cómo la auditoría interna y la mejora continua están estrechamente relacionadas y cómo las empresas pueden utilizar la auditoría interna para lograr una mejora continua efectiva.
¿Qué es la Auditoría Interna?
La auditoría interna es un proceso sistemático e independiente en el que se evalúa la eficacia, eficiencia y cumplimiento de los controles internos de una organización. El objetivo principal de la auditoría interna es proporcionar una garantía razonable a la alta dirección y al Consejo de Administración de que los procesos y sistemas de la organización están funcionando de manera efectiva y eficiente.
La auditoría interna también se utiliza para identificar riesgos potenciales y oportunidades de mejora en la organización. Los auditores internos trabajan con la alta dirección y el personal de la organización para desarrollar planes de mejora y garantizar que se implementen adecuadamente.
¿Qué es la Mejora Continua?
La mejora continua es un proceso que busca constantemente mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos y sistemas de una organización. La mejora continua se enfoca en identificar oportunidades de mejora y en implementar soluciones que permitan a la organización alcanzar sus objetivos de manera más efectiva.
La mejora continua es un proceso iterativo que implica el monitoreo y la evaluación constante de los procesos y sistemas de la organización. Las empresas pueden utilizar una variedad de herramientas y técnicas para mejorar continuamente, como Six Sigma, Lean Manufacturing, entre otros.
Relación entre Auditoría Interna y Mejora Continua
La auditoría interna y la mejora continua están estrechamente relacionadas. La auditoría interna proporciona una evaluación independiente y objetiva de los procesos y sistemas de la organización, lo que ayuda a identificar oportunidades de mejora. La auditoría interna también es un proceso de mejora continua en sí mismo, ya que los auditores internos buscan constantemente mejorar la calidad de sus evaluaciones y la efectividad de sus recomendaciones.
Por otro lado, la mejora continua es un proceso que busca constantemente identificar oportunidades de mejora y desarrollar soluciones para abordarlas. La auditoría interna proporciona información valiosa para este proceso, ya que identifica áreas problemáticas y proporciona recomendaciones para mejorarlas.
Uso de la Auditoría Interna para la Mejora Continua
Las empresas pueden utilizar la auditoría interna para la mejora continua de varias maneras. A continuación se presentan algunos ejemplos:
- Identificar oportunidades de mejora: La auditoría interna puede identificar áreas problemáticas en la organización y proporcionar recomendaciones para mejorarlas. Las empresas pueden utilizar esta información para desarrollar planes de mejora.
- Monitorear el progreso: La auditoría interna puede monitorear el progreso de la implementación de planes de mejora y proporcionar retroalimentación sobre su efectividad.
- Evaluar la efectividad de los procesos: La auditoría interna puede evaluar la efectividad de los procesos y sistemas de la organización y proporcionar recomendaciones para mejorarlos.
- Identificar riesgos potenciales: La auditoría interna puede identificar riesgos potenciales en la organización. Las empresas pueden utilizar esta información para desarrollar planes de contingencia y minimizar el impacto potencial de los riesgos identificados.
- Promover la cultura de mejora continua: Esto se logra al proporcionar retroalimentación constructiva. Los auditores internos pueden trabajar con la alta dirección y el personal de la organización para desarrollar planes de mejora y garantizar que se implementen adecuadamente.
- Asegurar el cumplimiento normativo: La auditoría interna puede evaluar el cumplimiento normativo de la organización y proporcionar recomendaciones para mejorar el cumplimiento de las regulaciones y leyes aplicables. Esto puede ayudar a evitar sanciones y multas, así como a mejorar la reputación de la empresa.
La auditoría interna y la mejora continua están estrechamente relacionadas y pueden ser utilizadas juntas para mejorar la eficacia, eficiencia y cumplimiento de los procesos y sistemas de una organización. Las empresas pueden utilizar la auditoría interna para identificar oportunidades de mejora, monitorear el progreso, evaluar la efectividad de los procesos, identificar riesgos potenciales, promover la cultura de mejora continua y asegurar el cumplimiento normativo.
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