Una auditoría es un examen sistemático y objetivo de una actividad, función, proceso, sistema u organización para determinar si se cumplen con criterios preestablecidos. En otras palabras, es una evaluación detallada para verificar que todo se esté realizando de acuerdo a normas, estándares y objetivos definidos.
Tipos de Auditorías
Las auditorías se pueden clasificar de diversas maneras, dependiendo del enfoque y el objetivo de la evaluación.
Clasificación según la relación entre auditor y auditado:
- Auditorías de Primera Parte: Realizadas por la propia organización. Sirven para evaluar el cumplimiento de sus propios estándares y políticas internas.
- Auditorías de Segunda Parte: Realizadas por un cliente o proveedor. Su objetivo es verificar si el proveedor o cliente cumple con los requisitos establecidos en el contrato o acuerdo. Es también aquella que es realizada por el cliente o por la organización a sus proveedores. Si el cliente contrata a una firma de consultoría para auditar a sus proveedores, esta es también considerada de segunda parte.
- Auditorías de Tercera Parte: Realizadas por un organismo externo e independiente. Su propósito es certificar que la organización cumple con normas o estándares específicos (por ejemplo, ISO 9001).
Tipos de auditoría interna:
- Financiera: Evalúa los estados financieros y los controles internos contables.
- Operativa: Analiza la eficiencia y eficacia de los procesos de negocio.
- De cumplimiento: Verifica que se cumplan leyes, regulaciones y normas internas.
- De sistemas: Evalúa la seguridad y control de los sistemas de información.
- De calidad: Analiza los procesos y productos para asegurar que cumplen con los estándares de calidad.
- De gestión de riesgos: Evalúa la identificación, evaluación y tratamiento de los riesgos.
- De recursos humanos: Analiza las políticas y prácticas de gestión de personas.
- Ambiental: Evalúa el cumplimiento de las normas ambientales.
- Social: Evalúa el impacto social de las actividades de la organización.
- Pueden existir otros tipos de auditorías internas más específicas según las necesidades de cada organización.
Tipos de auditoría administrativa:
- Funcional: Evalúa el desempeño y la idoneidad de los cargos gerenciales y las dinámicas propuestas desde estos.
- Del entorno: Analiza cómo la empresa se relaciona con su entorno externo (clientes, proveedores, competidores, etc.).
- De sistemas funcionales básicos: Se centra en áreas como finanzas, producción, marketing y recursos humanos.
- Analítica: Utiliza técnicas estadísticas y modelos matemáticos para identificar desviaciones y áreas de mejora.
- Estos son los tipos más comunes. Sin embargo, la clasificación puede variar según diferentes autores y enfoques.
Otras clasificaciones de auditorías:
- Auditoria de sistemas: evaluación sistemática y objetiva de un conjunto de procesos, procedimientos y recursos de una organización, para determinar si cumplen con los requisitos establecidos en una norma (como ISO 9001, ISO 14001, etc.)
- Auditoria de productos: Analiza la calidad, seguridad y conformidad de productos con los requisitos establecidos.
- Auditoria de procesos: Evalúa la eficiencia y eficacia de los procesos de negocio.
Auditoría de Calidad
Una auditoría de calidad es una evaluación objetiva de la eficacia de un proceso de calidad y sus partes componentes. Es una herramienta para ayudar a la misión de la mejora continua de la organización. Es un proceso para verificar hechos, el propósito no es controlar, sino confirmar si tenemos control o no, con la finalidad de obtener “la reducción de la variabilidad en los procesos y en la administración”.
Con los datos obtenidos en una auditoría, la dirección y los empleados pueden analizar, controlar y desarrollar sistemas de medida precisos y de uso fácil, y entonces medir, controlar y mejorar la administración de calidad con la finalidad de planificar para el futuro las tendencias de la Organización.
Objetivos de las Auditorías
Las auditorías contribuyen al logro de objetivos, y son esenciales al proceso de verificar el cumplimiento del sistema de administración de calidad, además de verificar que el sistema implementado concuerde con los programas y requerimientos del Cliente. También orientan a la determinación de la eficacia y eficiencia del sistema y la búsqueda de oportunidades de mejora.
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Hay una lista de otros beneficios, tales como:
- Asegurar cumplimiento con políticas y objetivos de calidad
- Medir eficacia y eficiencia del Sistema de Administración de Calidad
- Optimizar la relación entre el costo y la calidad a partir del análisis de tendencias
- Identificar áreas de oportunidad - debilidades
- Proveer datos para cambios mayores
- Promover el entendimiento y responsabilidad entre departamentos
- Evaluar a los proveedor actuales y potenciales
- Permite compartir y desarrollar tecnología
- Reducir PPM dentro y fuera de la Organización
- Agregar valor al Cliente
- Actualizar el tipo de manufactura y áreas de oportunidad en la misma
En todos estos ejemplos, la comunicación entre la dirección, empleados, departamentos, proveedores, clientes y otros, es el resultado integral y positivo del proceso de la auditoría. La comunicación aumenta y se refuerza mediante la adquisición y diseminación de la información proporcionada por las auditorías, esto derivado del seguimiento sostenido al cierre de las no conformidades encontradas en estas y dirigidas por la alta dirección.
Tipos de Auditorías en el Campo de la Administración de la Calidad
En el campo de la administración de la calidad, existen tres tipos de auditorías. Se diferencian por la naturaleza y relación entre las organizaciones auditadas y las auditoras. Dentro de estos tipos, existen varias categorías de auditorías, que se extienden por el espectro de la función de la calidad. La forma y profundidad de su preparación se determina por el tipo y categoría de la auditoría que se esta llevando a cabo:
- Auditoria de Procesos VDA 6.3: el alcance de esta auditoria es para valorar y determinar la capacidad de los procesos (capacidad de proceso se entiende como la reproducibilidad exacta de resultados dentro de las tolerancias determinadas o sea si el proceso es capaz de dar un resultado reproducible.
- Auditoria de Producto VDA 6.5: el alcance de esta auditoria observa la concordancia con la calidad de un producto con el conjunto de especificaciones del cliente, exigencias tecnicas, documentacion de control y fabricacion.
- Auditorias de Servicio VDA 6.6: el alcance de esta auditoria es para validar servicios de fabricacion, gestion de reclamaciones, avances/flexibilidad, personal, comunicacion, medios y recursos.
- Auditoria de Sistemas (auditoria de escritorio): esta es una auditoria del Manual de la Calidad y otra documentacion de calidad, para asegurar que cumplen los requisitos de calidad externos, tales como las series de normas de ISO 9000. Este tipo de auditoria se conoce tambien como: Auditoria del Sistema, Auditoria de Escritorio, Auditoria de Adecuacion, Auditoria de Documentacion y Auditoria del Manual de la Calidad (Referencia ISO 9001: 2008, 4.2.1).
- Auditoria de Conformidad: esta es para determinar si la implementacion sigue los procedimientos, instrucciones de trabajo, plan de calidad, manual de calidad, normas y otros criterios.
- Auditoria de Seguimiento: se efectua despues de que una organizacion ha obtenido la certificacion y tiene como objetivo el verificar si continua existiendo un sistema de la calidad confiable y eficaz; se lleva a cabo a intervalos de 6 meses o un ano, durante el periodo de registro.
- Una Auditoria Completa: esta comprende realizar las dos siguientes actividades:
- Auditar el Sistema de Administracion de Calidad: evaluando el cumplimiento del Manual de Administracion de Calidad versus la especificacion tecnica o Sistema de Administracion de Calidad equivalente
- Auditar la Conformidad: una auditoria para determinar si la implementacion sigue y cumple los procedimientos y las instrucciones de trabajo establecidos en la documentacion del Sistema de Administracion de Calidad
Auditoría al Proceso de Manufactura
La auditoría al proceso de manufactura de Pro QC se enfoca en evaluar la cadena de producción que fabrica o fabricará su producto. La evaluación medirá la calidad de un producto a partir de la entrada de material hasta cada etapa del proceso de producción, incluyendo el manejo del material, actividades para el control de calidad durante el proceso y almacenamiento.
El resultado de la auditoría al proceso de manufactura es un exhaustivo reporte que incluye un análisis de control de procesos de la fábrica basado en riesgos. El reporte consiste en las recomendaciones de Pro QC en cuanto a riesgos, observaciones en persona, puntuación de desempeño y fotografías en alta resolución.
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Junto con un enfoque interno, muchos clientes usan nuestra auditoría de procesos de manufactura como parte de su evaluación de incorporación. Los proveedores tienden a desempeñarse correctamente y producir acorde a las especificaciones durante los primeros días de la relación comprador-fábrica.
A la primera señal de falla de campo o recepción de producto defectuoso, nuestro cliente echa a andar un 8D e involucra a Pro QC para investigar la causa-raíz del defecto de calidad. Pro QC enviará a nuestros auditores al sitio a analizar el problema mediante la ejecución de una Auditoría al Proceso de Manufactura. Este análisis del control de procesos de la fábrica basado en riesgos identifica los cuellos de botella en la producción, recursos o defectos y actividades que son pobremente ejecutadas o falta de control de calidad estándar. Con esto, nosotros reportamos al cliente los resultados y recomendaciones, incluyendo fechas para una visita de seguimiento por parte de Pro QC.
Comprendemos que cada producto y componente tiene su propio proceso de producción y criterios correspondientes, por lo que tratamos cada reto como un caso único. Dicho esto, desarrollamos una lista de procedimientos, documentos y control de procesos comúnmente requeridos que pueden evaluarse durante la auditoría.
Pro QC asigna auditores e ingenieros con experiencia relevante en la industria, en la categoría del producto y en el proceso para realizar la auditoría en persona. Nuestros consultores internos pueden adaptar la auditoría para cumplir con los requerimientos y retos de los compradores.
Hallazgos y Observaciones Frecuentes en Auditorías de la Revisión Anual de Producto (RAP)
La Revisión Anual de Producto (RAP) o Revisión Periódica de Calidad no es solo una obligación regulatoria; es un pilar fundamental para la mejora continua de la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Para evitar los hallazgos y observaciones frecuentes en una auditoría regulatoria, es crucial considerar los siguientes aspectos que nos permitan mejorar la RAP en la industria farmacéutica y ayudar especialmente a gerentes y directores de calidad a prevenir no conformidades e impulsar a la reflexión y acción en torno a las prácticas actuales.
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Los hallazgos y observaciones frecuentes en las auditorías regulatorias son los siguientes:
- No interpretación de los datos y estadísticas: Una evaluación superficial de la RAP puede pasar por alto problemas subyacentes que afectan la calidad del producto y la eficiencia del proceso de fabricación. El no analizar correctamente los datos, estadísticas y tendencias puede provocar desviaciones futuras, no conformidades, rechazos de lotes inpactando la calidad del producto, así como el costo monetario que esto implica.
- Documentación incompleta o inexacta: La documentación juega un papel crítico en la RAP. Documentos incompletos o inexactos no solo dificultan las auditorías regulatorias, sino que también ponen en duda la integridad de los datos. Al participar varios departamentos en la generación de la información para el reporte puede propiciar que estas sea incompleta o inexacta.
- Procesos manuales y basados en herramientas no validadas: Muchos equipos de calidad aún compilan informes y analizan datos manualmente a partir de sistemas heredados o en herramientas no validadas, lo que puede propiciar a errores y conflicto con las prácticas de integridad de datos. Este proceso ineficiente requiere mucho tiempo para buscar y encontrar información, lo que lleva a retrasos en la presentación de los reportes.
- Responsabilidades no definidas en la generación de información: La colaboración con socios externos (maquilas) y/o internos (distintos departamentos participantes), puede complicar significativamente la recopilación y análisis de datos, si no están claramente definidas las responsabilidades en la generación de información que integra el reporte de revisión anual de producto.
- Estructura variable del reporte RAP: El no tener estructura definida del reporte de revisión anual de producto, no permite asegurar que todos los aspectos críticos sean evaluados de manera uniforme, lo que no garantiza una cobertura exhaustiva de todos los elementos necesarios para la toma de decisiones. Por ejemplo, en México no considerar la estructura establecida del reporte por la entidad regulatoria COFEPRIS definida en el Apendice B de la NOM-059-SSA1-2015 ha sido motivo de observaciones.
- Atrazos en la realización del reporte RAP: La puntualidad en la realización de la RAP es esencial. Un retraso en este proceso no solo aumenta el riesgo de incumplimiento regulatorio, sino que también retrasa la identificación y corrección de problemas de calidad. Como líderes de calidad, es fundamental establecer un programa detallado y asignar los recursos humanos y tecnológicos necesarios que aseguren la realización de la RAP dentro de los plazos establecidos.
- No implementar Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la RAP: No implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) efectivas es un hallazgo común de auditoría. Al no tener tiempo de analizar los datos y la información del reporte por enfocarse en la recopilación de la información y elaboración del reporte, evita que se dedique el tiempo suficiente para establecer acciones que prevengan o corrijan posibles situaciones detectadas.
- No establecer mejoras de calidad: Es común identificar áreas de mejora durante la RAP pero no implementar cambios operativos demuestra un análisis deficiente en la revisión del reporte. O se mencionan mejoras pero no se definen los responsables de su ejecución para su seguimiento en tiempo y forma.
Sugerencias para evitar hallazgos y observaciones:
La optimización de la RAP requiere una revisión y ajuste continuos de las prácticas existentes. Al abordar las áreas mencionadas y promover un enfoque proactivo hacia la mejora de la calidad, los gerentes y directores de calidad pueden no solo cumplir con las regulaciones, sino también impulsar la excelencia en la calidad del producto. Este enfoque no solo beneficia a la organización, sino que también asegura la confianza y seguridad de los pacientes que dependen de nuestros medicamentos.
La implementación de soluciones tecnológicas especializadas puede jugar un papel crucial en la superación de los desafíos identificados en las auditorías de la Revisión Anual de Producto (RAP). Este tipo de software proporciona una plataforma integral que automatiza y descentraliza la recopilación de datos, realiza el análisis estadístico y de tendencias, lo que contribuye significativamente a la eficiencia del proceso de revisión anual.
La adopción de esta tecnología no solo reduce el riesgo de errores humanos asociados con los procesos manuales y basados en herramientas no validadas, sino que también mejora la integridad de los datos y facilita la realización oportuna de la RAP (entrega de reportes en tiempo y forma). Además, al especificar las responsabilidades para la recopilación de información, incluso con socios externos, el software ayuda a clarificar y simplificar la colaboración, asegurando que todas las partes contribuyan adecuadamente al proceso de revisión.
¿Qué es la Auditoría de Procesos?
En este punto, la empresa cuenta con la información estratégica necesaria para emprender las mejoras y acciones correctivas necesarias para optimizar sus procesos clave. Lo mejor de todo es que una auditoría de procesos se adapta a las necesidades de tu negocio y por lo tanto, ofrece soluciones reales, tangibles, acordes al funcionamiento de tu organización.
Es muy importante que la cadena de mando, directivos y operativos estén en sincronía para que los resultados sea óptimos. En Lofton te podemos auditar los procesos de tu empresa para detectar en qué aspectos debes mejorar, en qué actividades debes tener mayor control y cuáles no aportan a tu negocio, emitiendo recomendaciones que te permitan alcanzar los objetivos clave, que mejoren la rentabilidad, y que potencialicen el crecimiento de tu empresa.