Si estás considerando fabricar y/o vender suplementos alimenticios, esta guía te proporcionará información esencial sobre los requisitos y el marco regulatorio en México. El mercado ofrece una amplia variedad de suplementos alimenticios, diseñados para atender diferentes necesidades y objetivos. Cada tipo de suplemento está diseñado para objetivos específicos, convirtiéndose en una herramienta versátil para distintos estilos de vida. Para comercializar suplementos alimenticios en México, es indispensable cumplir con las regulaciones de la COFEPRIS.
¿Qué son los Suplementos Alimenticios y por qué son Regulados?
Una de las razones por las que son tan regulados, además del impacto que claramente tienen en nuestra salud, es la reciente proliferación de los "productos milagro", por lo que se vuelve muy, muy importante saber qué podemos considerar como un suplemento alimenticio.
La Ley General de Salud define a estos últimos como aquellos productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se podrán presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementar o suplementar alguno de sus componentes. Algunos ejemplos muy comunes son proteínas, cápsulas con aceites, probióticos y muchísimos otros.
Diseñados para aportar nutrientes específicos, como vitaminas, minerales o proteínas, estos productos se utilizan para cubrir deficiencias nutricionales o aumentar la ingesta de ciertos nutrientes esenciales. Estos incluyen alimentos funcionales o productos que, además de nutrir, ofrecen beneficios adicionales para el bienestar general.
Es fundamental entender bien su finalidad, para no caer en la categoría ya mencionada y evitar problemas, ya que un caso muy común es que se les atribuyan efectos terapéuticos propios de medicamentos, lo cual sucede cuando se ignora la finalidad ya indicada.
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Marco Regulatorio y Cumplimiento con COFEPRIS
Para evitar problemas con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, alias COFEPRIS, es crucial seguir los pasos adecuados. Podemos considerar que la regulación existe en tres sistemas principales, que son: Ley General de Salud, Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
Para el cumplimiento normativo, debes hacer lo siguiente:
- Presentar tu Aviso de Funcionamiento, debidamente llenado.
- Verificar que el etiquetado del producto cumpla con la normativa correspondiente.
- Es recomendable realizar un procedimiento conocido como “consulta de clasificación de producto como suplemento alimenticio”.
- Si anuncias tus productos, deberás contar con un Permiso de Publicidad.
- Debemos abstenernos de utilizar ingredientes prohibidos como hormonas o sustancias con acción farmacológica.
Prácticamente cumpliendo con todo lo anterior, no deberías tener ningún problema con la autoridad.
Publicidad de Suplementos Alimenticios
La publicidad de los suplementos alimenticios requiere un permiso de COFEPRIS conforme el Artículo 79.
Adicionalmente, según el artículo 28, la publicidad de los suplementos alimenticios deberá incluir la leyenda que en la autorización de la publicidad otorgada por la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS.
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La publicidad de los productos que se ostentan como medios para disminuir el consumo de nutrimentos no podrá mencionarlos como dietéticos y deberá designarlos por la clasificación de suplementos, de acuerdo con el Artículo 27.
Trámites y Servicios de COFEPRIS
Los trámites y servicios, así como los formatos aplicables por la Secretaría de Salud a través de COFEPRIS, se dan a conocer en el ANEXO 1 DEL ACUERDO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA (D.O.F. 8.).
Registro y Regímenes Fiscales ante el SAT
¿Cómo me doy de alta en el SAT?
Si eres el dueño de un pequeño negocio, además de afiliarte al IMSS, probablemente has escuchado que tienes que darte de alta en el SAT y elegir un régimen fiscal.
Entender qué es el régimen fiscal, cuántos tipos hay y cómo darse de alta no es complicado, lo importante es repasar la información y asegurarse de cumplir con los requisitos necesarios para hacer los distintos trámites.
Tipos de Personas para el Registro Fiscal
- Persona física. Es un individuo que realiza una actividad económica como vendedor, comerciante, empleado o profesionista.
- Persona moral. Es un grupo de personas físicas que se aliaron con un fin comercial o no lucrativo.
Entonces ¿eres persona física o moral? Ahora que tienes tu RFC, puedes elegir el régimen al cual quieres afiliarte. En el portal del SAT, accede al menú de Trámites del RFC y selecciona la opción para actualizar tus actividades económicas y obligaciones.
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Consideraciones sobre Regímenes Fiscales
Es para aquellas personas que realizan actividades empresariales, venden bienes o prestan servicios con ingresos anuales menores a los 2 millones de pesos.
Régimen de Impuestos: IVA al 0% para Suplementos Alimenticios
Es importante conocer el régimen fiscal aplicable a los suplementos alimenticios en cuanto al Impuesto al Valor Agregado (IVA).
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS.- SE ENCUENTRAN GRAVADOS A LA TASA DEL 0% DEL IMPUESTO AL VALOR AGREGADO AL ENCONTRARSE COMPRENDIDOS EN LA HIPÓTESIS PREVISTA EN EL ARTÍCULO 2-A, FRACCIÓN I, INCISO B) DE LA LEY DEL IMPUESTO RELATIVO.
El artículo 2-A, fracción I, inciso b) de la Ley del Impuesto al Valor Agregado, establece que el impuesto se calculará aplicando la tasa del 0% a los valores a que se refiere esa ley, cuando se realicen los actos o actividades ahí citados, entre otros, la enajenación de medicinas de patente y productos destinados a la alimentación a excepción de los comprendidos en los subincisos 1, 2, 3 y 4 del inciso aludido, que se refiere a bebidas distintas de la leche, inclusive cuando las mismas tengan la naturaleza de alimentos (jugos, los néctares y los concentrados de frutas y verduras) jarabes o concentrados para preparar refrescos que se expendan en envases abiertos utilizando aparatos eléctricos o mecánicos, así como los concentrados, polvos, jarabes, esencias o extractos de sabores que al diluirse permitan obtener refrescos, también exceptúa de la tasa del 0% al caviar, salmón ahumado y angulas y saborizantes, microencapsulados y aditivos alimenticios.
Juicio Contencioso Administrativo Núm. 25957/03-17-03-2.- Resuelto por la Tercera Sala Regional Metropolitana del Tribunal Federal de Justicia Fiscal y Administrativa, el 1 de marzo de 2010, por unanimidad de votos.- Magistrada Instructora: Sofía Lorena Pérez Magaña.- Secretario: Lic.Apoyo y Asesoría para Emprendedores en la Industria
Para asegurar la seguridad y efectividad de los productos, así como su alineación con las necesidades del mercado, es beneficioso colaborar con expertos en nutrición, médicos o químicos farmacéuticos.
Es fundamental diseñar un etiquetado claro que cumpla con las normas.
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