El expediente clínico, así como otros tipos de expedientes documentales, representan un conjunto único de información vital para la atención médica y la gestión administrativa. Este documento abarca registros escritos, gráficos, imagenológicos, electrónicos y de cualquier otra índole, en los cuales el personal de salud o los responsables archivísticos, según sea el caso, deben hacer los registros y anotaciones correspondientes. Su elaboración, integración, uso y archivo están sujetos a estrictas disposiciones jurídicas y normativas, que incluyen plazos específicos para su llenado, conservación y entrega.
El Expediente Clínico: Obligaciones y Regulación (NOM-004-SSA3-2012)
El expediente clínico es un documento legal, normado y obligatorio que debe cumplir con la NOM-004-SSA3-2012. Esta norma oficial mexicana establece los criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso y archivo del expediente clínico. Aplica a todos los prestadores de servicios de salud -consultorio en papel o digital, hospital público o privado, sin excepción. Los prestadores de servicios de atención médica de los establecimientos de carácter público, social y privado, están obligados a integrar y conservar el Expediente Clínico. El expediente clínico es el conjunto único de documentos -escritos, gráficos, imagenológicos y electrónicos- en los que el personal de salud registra cada intervención sobre un paciente: historia clínica, notas de evolución, consentimientos informados, recetas, resultados de laboratorio y notas de enfermería.
Datos Obligatorios del Expediente Clínico
La NOM-004 exige como mínimo: ficha de identificación del paciente, historia clínica completa (interrogatorio, exploración física, diagnóstico y plan de tratamiento), notas de evolución con formato SOAP, notas de enfermería, consentimientos informados firmados, notas de interconsulta, órdenes médicas y prescripciones, resultados de estudios de laboratorio e imagen, y notas preoperatorias y postoperatorias cuando aplique.
Datos obligatorios del establecimiento
Todo expediente debe identificar el lugar donde se generó. La norma exige tipo de establecimiento, nombre, domicilio, nombre de la institución a la que pertenece y razón o denominación social del propietario. Si el expediente no tiene membrete o encabezado institucional, está incompleto.
Datos obligatorios del paciente
Nombre completo, sexo, edad y domicilio son el mínimo. Cualquier otra disposición sanitaria aplicable puede requerir datos adicionales según el tipo de atención.
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La historia clínica: qué debe incluir
La historia clínica es el núcleo del expediente. La NOM-004 especifica que debe contener:
- Interrogatorio: ficha de identificación, grupo étnico, antecedentes heredo-familiares, antecedentes personales patológicos y no patológicos, padecimiento actual e interrogatorio por aparatos y sistemas.
- Exploración física: habitus exterior, signos vitales, peso, talla, tensión arterial, frecuencia cardiaca y respiratoria.
- Resultados de estudios: laboratorio, gabinete y cualquier otro estudio previo o actual.
- Diagnósticos o problemas clínicos y pronóstico.
- Plan terapéutico e indicación de tratamiento.
- Notas de evolución en cada contacto con el paciente.
Reglas de Forma para el Expediente Clínico
La norma es puntual en esto: lenguaje técnico-médico, sin abreviaturas, letra legible, sin enmendaduras ni tachaduras, conservadas en buen estado. En papel eso significa no usar corrector líquido - si hay un error, se tacha con una línea y se anota la corrección con fecha. En el expediente digital se traduce en registros que no pueden modificarse una vez firmados. Cada nota debe llevar la firma autógrafa del médico - o firma electrónica equivalente en sistemas digitales.
Consentimiento Informado
La NOM-004 lista los procedimientos que requieren una carta de consentimiento informado integrada al expediente: ingreso hospitalario, cirugía mayor, anestesia general o regional, salpingoclasia, vasectomía, donación de órganos y trasplantes, investigación clínica, necropsia hospitalaria, procedimientos diagnósticos o terapéuticos de alto riesgo, y cualquier acto que implique mutilación. El consentimiento debe describir el procedimiento, riesgos, beneficios esperados y alternativas.
Conservación del Expediente Clínico
Según la NOM-004, los expedientes deben conservarse un mínimo de 5 años contados a partir del último acto médico. Para establecimientos que atienden menores de edad, el periodo se extiende hasta que el paciente cumpla 18 años más 5 años adicionales. Para cirugías, procedimientos de alto riesgo o casos con potencial de controversia legal, la recomendación práctica es conservarlo indefinidamente - los plazos de prescripción en responsabilidad médica pueden exceder ese mínimo. COFEPRIS revisa en una inspección que el expediente esté completo (todos los elementos del interrogatorio y la exploración), que las notas estén firmadas, que los consentimientos informados estén integrados donde corresponde, y que los expedientes inactivos lleven al menos 5 años en resguardo antes de poder eliminarse.
Expediente Clínico Electrónico y Sistemas de Información (NOM-024-SSA3-2012)
La NOM-024-SSA3-2012 regula los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud (SIRES): cualquier software que capture, maneje o intercambie datos del expediente clínico en establecimientos de consulta externa, hospitalización, urgencias, farmacia, laboratorio, imagenología o quirófano. Si tu sistema genera un expediente digital, es un SIRES y le aplica esta norma.
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Requisitos técnicos del sistema
- Uso del CIE-10 para codificar diagnósticos. El sistema debe integrar la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades de forma nativa.
- Reportes estandarizados: el software debe permitir generar reportes para toma de decisiones clínicas, administrativas y financieras.
- Autenticación segura: el sistema debe verificar la identidad de usuarios, organizaciones y dispositivos antes de dar acceso a la información.
- Transmisión cifrada: todos los datos clínicos deben transmitirse de forma segura y cifrada.
- Confidencialidad e integridad: el prestador de servicios garantiza la confidencialidad del paciente y la integridad de los registros.
- Conservación y mantenimiento: el establecimiento es responsable de mantener condiciones adecuadas para los expedientes electrónicos.
Certificación SIRES
Un software de expediente médico que cumple la NOM-024 debe obtener la certificación SIRES ante la Secretaría de Salud. Esta certificación garantiza que el sistema cumple los estándares técnicos de seguridad, interoperabilidad y confidencialidad que exige la norma. Si tu proveedor no tiene esta certificación, técnicamente estás operando fuera del marco legal. La NOM-024 establece sanciones para quien revele información clínica sin autorización expresa del titular o del prestador de servicios de salud con facultad legal.
Diferencias Clave entre NOM-004 y NOM-024
| Aspecto | NOM-004-SSA3-2012 | NOM-024-SSA3-2012 |
|---|---|---|
| Regula | El expediente clínico en sí: contenido, integración, firmas, conservación. | Sistemas informáticos que manejan expedientes clínicos (SIRES). |
| Aplicabilidad | A todos los prestadores de servicios de salud (papel o digital), sin excepción. | Solo si se usa un software de expediente electrónico. |
| Enfoque | Contenido y forma de la información clínica registrada. | Requisitos técnicos de seguridad, interoperabilidad y confidencialidad del software. |
| Consecuencia de Incumplimiento | Expedientes incompletos, sin firmas, sin consentimientos. | Uso de software no certificado, problemas de seguridad de datos. |
¿Cuál Norma Aplica a su Consultorio?
- Si lleva expedientes en papel: solo aplica NOM-004. Asegúrese de que cada historia clínica tenga todos los elementos del interrogatorio, la exploración física firmada y los consentimientos integrados.
- Si usa un software de expediente electrónico certificado: aplican NOM-004 (el contenido del expediente) y NOM-024 (el sistema que lo gestiona). El cumplimiento de la norma técnica es responsabilidad del proveedor del software; el cumplimiento del contenido sigue siendo suyo.
- Si usa un software sin certificación SIRES: incumple la NOM-024. COFEPRIS puede sancionar tanto al prestador de servicios como al proveedor del sistema.
- Si está en proceso de migrar de papel a digital: el expediente en papel que ya existe sigue bajo NOM-004. El nuevo sistema digital debe cumplir NOM-024 desde el primer día de operación.
Vigencia de las Normas NOM-004 y NOM-024
Las normas NOM-004-SSA3-2012 y NOM-024-SSA3-2012 siguen vigentes. La Secretaría de Salud canceló en 2023 un conjunto de normas relacionadas con enfermedades específicas, pero las normas del expediente clínico no estuvieron en ese listado. Por lo tanto, son de cumplimiento obligatorio.
Acceso a la Información del Expediente Clínico y Datos Personales
De acuerdo a la NOM, el expediente clínico es propiedad de la institución que lo genera y conserva; sin embargo, la información plasmada en él únicamente corresponde al aportante, es decir, al paciente. El acceso a datos personales (DP) es un derecho elevado a rango constitucional que permite acceder y reproducir la información para la identificación de una persona, la cual debe considerarse como confidencial. En México, el tema de DP para el ámbito gubernamental está considerado en la LFTAIPG y su Reglamento, así como en otros ordenamientos legales. Toda persona tiene derecho al libre acceso a información, salvo en situaciones específicas. El acceso a DP es un derecho que le corresponde únicamente al titular de los datos. Sin embargo, se prevén algunas excepciones para que ese derecho se ejercite por terceros autorizados mediando en todos los casos un consentimiento expreso. Esto es posible a través de un poder con carácter legal. El representante legal o apoderado puede autorizar a un tercero para efectuar la consulta al expediente. Deberá señalar expresamente, en la solicitud de consulta al expediente, la autorización respectiva y agregar copia de la identificación del autorizado a los documentos anexos.
La Clasificación de Información Sensible
La ley establecerá aquella información que se considere reservada o confidencial. Es necesario tener claridad de que en muchos momentos el expediente clínico deberá adquirir la clasificación como Reservado de manera ordinaria, en virtud de las opiniones, recomendaciones o puntos de vista de los médicos tratantes, ya que el proceso de determinación se integra con todas las aseveraciones en él vertidas por el o los médicos tratantes, sin ser éstas definitivas. Los hallazgos demuestran que para el período 2011-2015 se observó un incremento de solicitudes de acceso al expediente clínico de entre el 10 y 15% por año. Ante esto, consideramos que el expediente clínico contiene elementos que no permiten tener una definición o conclusión definitiva o tajante respecto al estado de salud del paciente; es decir, entraña elementos no concluyentes.
Retos en el Acceso a Información "No Concluyente"
Acorde con la realidad se considera que no es conveniente que los pacientes conozcan todos los elementos e información vertida en el expediente clínico. La razón primera es que la información contenida en el mismo es en extremo sensible; lo segundo, es que resulta poco comprensible para quienes no tienen un bagaje médico, aunado a la poca utilidad que reviste para el paciente el acceso a información clínica inacabada, cuya mediana compleción resultaría fútil para cualquier propósito. Tanto el diagnóstico como el pronóstico (elementos que contiene el expediente clínico) no deben ser dados a conocer a los pacientes por no ser definitivos. Un diagnóstico exige apoyarlo en los datos obtenidos de la historia clínica. Este bosquejo o presunción diagnóstica requiere agotar nuevos elementos con la intención de formular una hipótesis que seguirá siendo actualizada en el expediente como un elemento inconcluso, pues no reúne las características correspondientes para ser un diagnóstico final. El pronóstico es la predicción sobre el curso de la enfermedad en relación con la calidad de vida del paciente, nacida del engranaje de hallazgos clínicos. Para establecer un pronóstico para la vida y el órgano o aparato, es necesario conocer la edad del paciente, el estado funcional en general y de los órganos involucrados, las alteraciones anatómicas, macro y microscópicas, las características de su historia clínica y los tratamientos que involucran la educación del paciente y su familia.
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Plazos y Gestión de Instrumentos Archivísticos (Contexto UNAM)
La Guía de Archivo Documental (GAD) es un instrumento que organiza y esquematiza las series y subseries documentales que se generan en el ejercicio de las atribuciones, funciones y facultades de una institución. Los instrumentos de control y consulta archivística se actualizan y publican anualmente, garantizando su vigencia y alineación con la normatividad archivística vigente. El instructivo para el llenado de la Guía de Archivo Documental está disponible en los Instrumentos de Control y Consulta Archivística vigentes. Es importante consultar este documento para asegurarse de que el llenado de la GAD se realice de manera correcta y conforme a las normativas y procedimientos archivísticos establecidos. El instructivo incluye la descripción y clasificación de las series y subseries documentales, así como los procedimientos específicos para la organización y registro de los documentos.
Procedimientos para el Llenado y Entrega de Instrumentos Archivísticos
- Formato y Llenado: Para cumplir con la entrega trimestral del inventario 2024, se debe emplear el formato Inventario General 2024, mismo que se llenará acumuladamente, es decir, las áreas productoras describirán en dicho formato todos los expedientes que se integran a partir del 1º de enero de 2024, actualizando la información en un solo formato. No debe haber archivos separados por trimestre.
- Fechas de Entrega: Las fechas de entrega están determinadas por una calendarización establecida, y no se otorgarán prórrogas para cumplir con las obligaciones de transparencia de la UNAM. Únicamente se puede subir la información en el día establecido para cada área universitaria, por lo que se deberá consultar el calendario publicado en el sitio del Área Coordinadora de Archivos de la UNAM. Las entregas parciales o incompletas no están permitidas.
- Actualización de Códigos: Los códigos de serie o subserie deben reiniciarse siempre y cuando hayan sido modificados. Por ejemplo, si una subserie se codificaba de una forma en 2023 y ahora integra una nueva serie en 2024, los expedientes se codificarán con una nueva numeración de identificación para la nueva serie.
- Orden de Registro: El registro de los expedientes en el Inventario General debe realizarse en orden cronológico, es decir, conforme a la fecha de apertura de cada expediente. Es importante destacar que el orden de las series y subseries no debe basarse en un criterio cronológico, sino en la estructura archivística definida en el CGCA.
- Ubicación de Expedientes: Es indispensable considerar que, los inventarios generales son un medio de control documental y una de sus utilidades consiste en conocer con precisión el sitio en donde se resguarda la información. En el Inventario General, la ubicación de los expedientes debe indicarse de manera general al entregarlos al Área Coordinadora de Archivos de la UNAM, siguiendo las indicaciones del instructivo de llenado. Para expedientes físicos en archivo de trámite, se anota el nombre del área productora y el tipo de mueble (Ejemplo: “DEPARTAMENTO DE PERSONAL, ARCHIVERO”). Para electrónicos, el nombre del área productora y el tipo de espacio (Ejemplo: “DEPARTAMENTO DE PERSONAL, SERVIDOR”). Similarmente, para archivos de concentración e histórico, se indica el nombre del archivo y el tipo de mueble o espacio.
- Acceso al Sistema: La entrega debe realizarse únicamente mediante el Sistema de Instrumentos de Control y Consulta Archivística (SICCA). El Responsable de Archivos recibirá un usuario y contraseña proporcionados por el Área Coordinadora de Archivos. Únicamente la persona Responsable de Archivos puede ingresar al SICCA. Una vez que se haya cargado la información en el SICCA, no se podrá modificar, por lo que es importante revisar que los documentos cumplan con los requisitos antes de la entrega.
- Datos Personales en Instrumentos Archivísticos: En el Inventario General no se deben utilizar datos personales ni datos personales sensibles, debido a las disposiciones en materia de transparencia, acceso a la información y protección de datos personales. Si los instrumentos archivísticos contienen datos personales o detalles sobre la ubicación de los expedientes, el área universitaria debe solicitar al Comité de Transparencia de la UNAM la clasificación de la información y la aprobación de la versión pública.
Registrar los expedientes de manera cotidiana permite mantener un control eficiente y evita acumulaciones de trabajo en la gestión archivística. Únicamente se podrán transferir los expedientes cuando estos se encuentren cerrados y han cumplido con los plazos de conservación de archivo de trámite determinados en el Catálogo de Disposición Documental, no estén sujetos a una solicitud de acceso a la información, a una auditoría, a una supervisión o procedimiento similar.