Registro de Hallazgos de Auditoría: Ejemplos y Mejores Prácticas

La Revisión Anual de Producto (RAP) o Revisión Periódica de Calidad es un pilar fundamental para la mejora continua de la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, además de ser una obligación regulatoria. Para evitar los hallazgos y observaciones frecuentes en una auditoría regulatoria, es crucial considerar los siguientes aspectos que nos permitan mejorar la RAP en la industria farmacéutica y ayudar especialmente a gerentes y directores de calidad a prevenir no conformidades e impulsar a la reflexión y acción en torno a las prácticas actuales.

Hallazgos y Observaciones Frecuentes en Auditorías Regulatorias

Los hallazgos y observaciones frecuentes en las auditorías regulatorias son los siguientes:

1. No interpretación de los datos y estadísticas: Una evaluación superficial de la RAP puede pasar por alto problemas subyacentes que afectan la calidad del producto y la eficiencia del proceso de fabricación. El no analizar correctamente los datos, estadísticas y tendencias puede provocar desviaciones futuras, no conformidades, rechazos de lotes impactando la calidad del producto, así como el costo monetario que esto implica.
2. Documentación incompleta o inexacta: La documentación juega un papel crítico en la RAP. Documentos incompletos o inexactos no solo dificultan las auditorías regulatorias, sino que también ponen en duda la integridad de los datos. Al participar varios departamentos en la generación de la información para el reporte puede propiciar que estas sea incompleta o inexacta.
3. Procesos manuales y basados en herramientas no validadas: Muchos equipos de calidad aún compilan informes y analizan datos manualmente a partir de sistemas heredados o en herramientas no validadas, lo que puede propiciar a errores y conflicto con las prácticas de integridad de datos. Este proceso ineficiente requiere mucho tiempo para buscar y encontrar información, lo que lleva a retrasos en la presentación de los reportes.
4. Responsabilidades no definidas en la generación de información: La colaboración con socios externos (maquilas) y/o internos (distintos departamentos participantes), puede complicar significativamente la recopilación y análisis de datos, si no están claramente definidas las responsabilidades en la generación de información que integra el reporte de revisión anual de producto.
5. Estructura variable del reporte RAP: El no tener estructura definida del reporte de revisión anual de producto, no permite asegurar que todos los aspectos críticos sean evaluados de manera uniforme, lo que no garantiza una cobertura exhaustiva de todos los elementos necesarios para la toma de decisiones. Por ejemplo, en México no considerar la estructura establecida del reporte por la entidad regulatoria COFEPRIS definida en el Apendice B de la NOM-059-SSA1-2015 ha sido motivo de observaciones.
6. Atrazos en la realización del reporte RAP: La puntualidad en la realización de la RAP es esencial. Un retraso en este proceso no solo aumenta el riesgo de incumplimiento regulatorio, sino que también retrasa la identificación y corrección de problemas de calidad. Como líderes de calidad, es fundamental establecer un programa detallado y asignar los recursos humanos y tecnológicos necesarios que aseguren la realización de la RAP dentro de los plazos establecidos.
7. No implementar Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la RAP: No implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) efectivas es un hallazgo común de auditoría. Al no tener tiempo de analizar los datos y la información del reporte por enfocarse en la recopilación de la información y elaboración del reporte, evita que se dedique el tiempo suficiente para establecer acciones que prevengan o corrijan posibles situaciones detectadas.
8. No establecer mejoras de calidad: Es común identificar áreas de mejora durante la RAP pero no implementar cambios operativos demuestra un análisis deficiente en la revisión del reporte. O se mencionan mejoras pero no se definen los responsables de su ejecución para su seguimiento en tiempo y forma.

Sugerencias para Evitar Hallazgos y Observaciones

La optimización de la RAP requiere una revisión y ajuste continuos de las prácticas existentes. Al abordar las áreas mencionadas y promover un enfoque proactivo hacia la mejora de la calidad, los gerentes y directores de calidad pueden no solo cumplir con las regulaciones, sino también impulsar la excelencia en la calidad del producto. Este enfoque no solo beneficia a la organización, sino que también asegura la confianza y seguridad de los pacientes que dependen de nuestros medicamentos.

La implementación de soluciones tecnológicas especializadas puede jugar un papel crucial en la superación de los desafíos identificados en las auditorías de la Revisión Anual de Producto (RAP). Este tipo de software proporciona una plataforma integral que automatiza y descentraliza la recopilación de datos, realiza el análisis estadístico y de tendencias, lo que contribuye significativamente a la eficiencia del proceso de revisión anual.

La adopción de esta tecnología no solo reduce el riesgo de errores humanos asociados con los procesos manuales y basados en herramientas no validadas, sino que también mejora la integridad de los datos y facilita la realización oportuna de la RAP (entrega de reportes en tiempo y forma). Además, al especificar las responsabilidades para la recopilación de información, incluso con socios externos, el software ayuda a clarificar y simplificar la colaboración, asegurando que todas las partes contribuyan adecuadamente al proceso de revisión.

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Redacción de Hallazgos de Auditorías ISO 9001: Elementos Clave

Las auditorías a los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) como son ISO 9001:2015 o IATF 16949:2016, tienen entre sus fines identificar áreas de oportunidad y comunicarlas a los dueños de los procesos y demás involucrados para que estas se corrijan o mejoren.

Ya sea que se trate de una auditoria ISO 9001 interna o una auditoria IATF 16949 de certificación, ambas deben hacer un diagnóstico de la organización y documentar hallazgos correcta y claramente.

Al evaluar los procesos contra los criterios de auditoria ISO 9001:2015, el auditor del sistema de gestión de calidad identifica si estos se cumplen o no y determina los hallazgos de auditoria.

En este contexto, un hallazgo es una constatación de hechos o evidencias recopiladas durante la auditoria que indica si un proceso, procedimiento o actividad cumple con los requisitos establecidos por la norma o si existen oportunidades de mejora.

Los hallazgos de auditorias se clasifican en tres categorías principales: observaciones, no conformidades y oportunidades de mejora.

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Ejemplos de Tipos de Hallazgos de Auditorías

• Observación: Durante la auditoria, se da cuenta que el personal no siempre utiliza guantes de protección al manipular ciertos productos químicos. Esto no ha resultado en accidentes o incidentes hasta el momento. El auditor toma nota, y luego al constatar contra los requerimientos oficiales, no existe alguno que exija el uso de los guantes para el manejo de dicha sustancia. Este hallazgo queda en una observación, para que se analice posteriormente si se necesitan o no. Es importante recalcar que al tener evidencia objetiva no se debe atenuar el hallazgo clasificando como observación, se debería declarar como no conformidad si es un requisito.
• No conformidad: En otra instancia, se encuentra que el proceso de calibración de los equipos de medición no se realiza según la frecuencia establecida en los procedimientos de la empresa. Este hallazgo de falta de cumplimiento con el procedimiento es una no conformidad que debe ser corregida y el proceso de calibración debe ajustarse para cumplir con los requisitos.
• Oportunidad de mejora: El auditor observa que el proceso de gestión de proveedores podría beneficiarse de una mayor comunicación y seguimiento para asegurar la entrega oportuna de materiales. Si bien no hay un incumplimiento específico, se identifica en este hallazgo una oportunidad de mejora para fortalecer el proceso de gestión de proveedores. De nuevo, al igual que una observación, es importante recalcar que al tener evidencia objetiva no se debe atenuar el hallazgo clasificando como oportunidad de mejora, se debería declarar como no conformidad si es un requisito.

¿Cómo se redacta un hallazgo en una auditoria?

Un hallazgo de auditoria ISO 9001:2015 debe estar bien fundamentado, esto es, sustentado contra la clausula o requerimiento correctos a la situación evaluada. Deberán estar redactados de una manera clara y fácil de entender. Lo mismo aplica para las auditorias de cualquier otro sistema de gestión como pueden ser los de auditoria IATF 16949, ISO 14001, ISO 45000, etc.

Para lograr lo anterior, es importante aplicar 3 elementos clave en la redacción del hallazgo de auditoria:

1. La declaración del hallazgo
2. La descripción del requerimiento evaluado
3. La descripción de la evidencia

1. La Declaración del Hallazgo

Cuando se realiza una auditoria interna al sistema de gestión de calidad es de suma importancia que los hallazgos sean auto explicativos, claros y perfectamente sustentados de tal manera que cualquiera pueda comprenderlas sin ningún error en la interpretación.

Una declaración simple indicando cumplimiento o incumplimiento que simplemente mencione el tema o requisito en cuestión es de gran ayuda para este fin.

Algunos ejemplos de estas declaraciones de hallazgo en auditorias son:

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• La organización no cumple con los requerimientos de “Revisión por la dirección”
• El proceso de compras no cumple con los requerimientos de selección de proveedores
• La organización cumple los requerimientos de la política de calidad

2. La Descripción del Requerimiento Evaluado

Otro elemento fundamental en la redacción de los hallazgos en auditorias es el requerimiento aplicable. Es muy importante que el requerimiento este bien fundamentando, que sea el requisito correcto y no en otro que por error se este aplicando. Algunas veces se comete el error de levantar una no conformidad en base a requerimiento equivocado lo cual puede derivar en la anulación de la no conformidad.

Esto para un auditor deja ver su falta de experiencia y buen juicio al sancionar las clausulas o cualquier otro requerimiento. Para el auditado crea confusión en cuanto a que se le esta sancionando.

Una recomendación es describir literalmente el segmento del requerimiento que se esta evaluando y asegurarnos que el hallazgo esta claramente relacionado con la declaración del hallazgo de auditoria.

Así por ejemplo si una organización realiza cambios al producto o al proceso sin realizar un despliegue organizado, planificado y eficaz, cumpliendo los requerimientos de ISO 9001, el auditor podría levantar un hallazgo cuya declaración y requerimiento pudiera ser el siguiente:

• Declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requerimientos de la planificación de los cambios
• Descripción del requerimiento: 6.3 Planeación de los cambios. Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).

Notese como existe una relación directa y clara entre la declaración del hallazgo y la descripción del requerimiento. Esto permite un claro entendimiento y el hallazgo se vuelve auto-explicativo.

3. Descripción de la Evidencia

El tercer elemento clave en la redacción de los hallazgos en las auditorias es la evidencia de cumplimiento o no cumplimiento en su caso. La evidencia debe ser objetiva con datos que demuestran la existencia o verdad de lo que se esta declarando.

La evidencia puede estar fundamentada en datos obtenidos de la auditoria mediante la observación del proceso, la revisión de registros o declaraciones de hechos que puedan demostrar sin duda lo que se indica en la declaración. Importante mencionar que las declaraciones de hechos por si solas no son suficiente evidencia por si solos a menos que se trate para verificar la comprensión o la toma de conciencia de quien declara.

Si se declara por ejemplo que las personas en la organización conocen la política de calidad, la evidencia pudiera ser lo que declaren las personas entrevistadas con respecto a lo que entienden de esta política.

Completando la Redacción del Hallazgo de Auditoría

Cuando contamos con los 3 elementos clave para una redacción de los hallazgos de las auditorias ISO 9001:2015. La redacción es tan clara e indiscutible que permite un excelente entendimiento de que se esta declarando en el hallazgo.

Ejemplos

Caso 1: Hallazgo de Cumplimiento

• La declaración del hallazgo: La organización cumple con los requisitos de documentación de la competencia
• Descripción del requerimiento: 7.2 La organización debe:…d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia
• Descripción de la evidencia: La revisión de los requerimientos de competencia de 5 puestos de trabajo revisados: operador general, operador líder, supervisor de calidad, supervisor de almacén y montacarguista revisados contaban todos con las evaluaciones y los certificados de competencia para el puesto

Caso 2: Hallazgo de No Cumplimiento

• La declaración del hallazgo: La organización no cumple con los requisitos de control de las salidas no conformes
• Descripción del requerimiento: 8.7 Control de las salidas no conformes. 8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada
• Descripción de la evidencia: En el área de producción de ensamble final se encontraron 2 cajas de producto terminado AXW defectuoso que fueron segregadas, pero no contaban con identificación que indicara el estatus de material no conforme.

Como puede observar en ambos casos la declaración del hallazgo es completamente clara sin dejar lugar a dudas. Esto es muy apreciado por las personas que son informadas para interpretar o darle seguimiento a un hallazgo de auditoria ISO 9001:2015

¿Qué es la hoja de hallazgos de auditorías?

Es un documento que registra los resultados de la auditoria y resume los hallazgos identificados durante el proceso de auditoria. Es una herramienta importante para documentar de manera clara y organizada las constataciones obtenidas durante la auditoria, tanto las observaciones como las no conformidades y oportunidades de mejora.

La hoja de hallazgos de auditoria debe contener la siguiente información:

• Datos de identificación: Debe incluir la fecha de la auditoria, el nombre del auditor o equipo de auditoria, el alcance de la auditoria (áreas o procesos auditados), y el nombre de la organización auditada
• Hallazgos: Debe proporcionar una descripción clara y concisa de cada hallazgo identificado durante la auditoria
• Referencia a los requisitos: Cada hallazgo debe estar vinculado a los requisitos específicos de la norma ISO 9001:2015
• Evidencias: Registros, documentos, entrevistas, observaciones claras y objetivas que respalden cada hallazgo
• Clasificación y gravedad: Dependiendo de la naturaleza del hallazgo
• Responsable y plazo: Quién y cuándo tomará las acciones correctivas o de mejora
• Acciones correctivas y seguimiento: Registrar las acciones correctivas y su seguimiento, verificando su efectividad

Es importante que la hoja de hallazgos de auditoria sea precisa, completa y este bien estructurada para facilitar la toma de decisiones y acciones en nuestro sistema de calidad.

Ejemplo de Tabla de Hallazgos de Auditoría

Fecha de Auditoría	Área Auditada	Hallazgo	Referencia a la Norma	Evidencia	Clasificación	Responsable	Plazo
2024-07-26	Producción	Equipos de medición no calibrados	ISO 9001:2015, 7.1.5	Registros de calibración ausentes	No Conformidad	Gerente de Producción	2024-08-26
2024-07-26	Almacén	Falta de control de inventario	ISO 9001:2015, 8.5.4	Discrepancias entre inventario físico y sistema	No Conformidad	Gerente de Almacén	2024-08-26
2024-07-26	Recursos Humanos	Falta de registros de competencia del personal	ISO 9001:2015, 7.2	Evaluaciones de competencia no documentadas	Observación	Gerente de RR. HH.	2024-09-26

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